医疗器械生产企业岗位职能汇编

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质量手册岗位职能汇编
1.总经理职责
1) 负责质量方针和目标的审议、批准、实施;批准质量手册。
2) 建立与质量管理体系相适应的组织结构,明确其职责权限。
3) 确保质量方针、质量目标实现所须资源的提供。
4) 任命管理者代表、主持管理评审。
5) 主持质量工作会议和质量分析会议,处理重大的质量问题。
6) 负责把握公司发展方向,制定公司的整体发展战略规划。
7) 负责审核制定公司投资项目计划、管理方案、企业操作流程。
8) 制订公司年度工作计划和整体经营管理工作。
9) 推动各项管理规章、制度的建设和完善。
10) 组织完成公司整体业务计划。
11) 负责新产品开发、老产品改进方案的审批;掌握市场信息,审批销售合同和
生产计划。
12) 对产品质量和服务质量负责。
13) 向公司员工传达满足法规及顾客要求的重要性。
2.管理者代表职责
1) 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等;
2) 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保持其科学、合理
与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求;
3) 制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划,协助企业负责人按计划组织管理
评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果;
4) 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业
的诚信守法意识;
5) 在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相
关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要
求及时整改;
6) 当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求,可能影响医疗器械安全、
有效时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、
原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理部门报告;
7) 当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时,应当立即向企业负责人报告,协助
企业负责人迅速采取风险控制措施,并在 24 小时内向所在地省、自治区、直辖
市药品监督管理部门报告;
8) 组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、
不良事件监测情况、产品存在的安全隐患,以及接受各级药品监督管理部门监督
检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等;
9) 定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况
进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
提交年度自查报告;
10) 其他法律法规规定的工作。
3.销售部职责
1) 参与管理评审。
2) 督促所辖领域实行贯彻实施质量方针、目标和质量管理体系。
3) 制订与落实公司市场、销售与技术/售后服务的政策、策略、制度。
4) 负责制订所属领域的资金预算。
5) 负责公司营销战略计划的实施与实现。
6) 负责市场策划、品牌建设、计划调度与客户服务。
7) 建立和维护市场信息平台。
8) 负责营销网络与营销队伍的建设。
9) 负责技术/售后服务体系与队伍的建设。
4.管理部职责
1) 参与管理评审。
2) 协助总经理制定公司的人才发展战略规划。
3) 负责公司行政/人力资源的管理及其政策、策略、制度的制订。
4) 根据公司业务发展规划,研究制定人力资源规划,建立有效支撑公司发展的人力
资源管理体系。
5) 主持员工的任用、培训、考核等工作。
6) 组织实施选拔招聘,培训教育、流程管理,职位管理,绩效管理、薪酬福利管理、
劳动关系管理等工作。
7) 建立与公司整体目标相匹配的高效有序的行政支撑体系。维护并改进公司管理体
系、规章制度,监督实施管理方案;组织实施企业文化建设、公共关系管理;及
时提供行政、宣传、文秘、后勤服务。
8)负责规划、指导采购工作,规范、协调采购政策和行为;预算并控制采购费用,
确保采购的有效性。制订采购计划;对供方的评价和控制工作进行管理。
9)负责仓库的管理工作。
10)负责文控、记录的管理工作。
11)负责本部门固定资产、客户财产及消防安全的管理;
5.技术部职责
1) 参与管理评审。
2) 对产品的设计质量负责。
3) 负责公司研发/技术领域的管理及其政策、策略、制度的制订。
4) 负责研发/技术开发、合作计划及方案的制订并组织实施。
5) 负责制订研发/技术领域管理及项目开发的资金预算;费用控制。
6) 负责企业标准、产品技术要求的制定,负责产品注册认证工作。
7) 为研发/技术项目提供资源共享平台。
8) 主持所属领域员工的任用、培训、考核等工作。
9) 项目研发的技术指导、支持。
10) 组织工程样机制作设计和工程样机测试验证(基本功能、兼容性、稳定性、环境、
安规等)。
11) 负责公司技术管理文件的制定。组织编写、确认检验规范文件。负责生产线布局,
确认、优化生产工艺、流程。
12) 对生产、物控、售后服务、市场等部门提供技术支持。
6.生产部职责
1) 在本部门贯彻实施质量方针、目标和质量管理体系;
2) 根据操作规程和质量标准,进行有效的产品生产, 及时、保质、保量供货;
3) 编制生产进度计划和制程安排,组织好均衡生产和批次管理;
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质量手册岗位职能汇编1.总经理职责1)负责质量方针和目标的审议、批准、实施;批准质量手册。2)建立与质量管理体系相适应的组织结构,明确其职责权限。3)确保质量方针、质量目标实现所须资源的提供。4)任命管理者代表、主持管理评审。5)主持质量工作会议和质量分析会议,处理重大的质量问题。6)负责把握公司发展方向,制定公司的整体发展战略规划。7)负责审核制定公司投资项目计划、管理方案、企业操作流程。8)制订公司年度工作计划和整体经营管理工作。9)推动各项管理规章、制度的建设和完善。10)组织完成公司整体业务计划。11)负责新产品开发、老产品改进方案的审批;掌握市场信息,审批销售合同和生产计划。12)对...
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作者:多多猪
分类:实用文档
属性:4 页
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时间:2025-09-22