医疗器械生产企业岗位职能汇编

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多多猪 2025-09-22 8 17.09KB 4 页
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质量手册岗位职能汇编
1.总经理职责
1) 负责质量方针和目标的审议、批准、实施；批准质量手册。
2) 建立与质量管理体系相适应的组织结构，明确其职责权限。
3) 确保质量方针、质量目标实现所须资源的提供。
4) 任命管理者代表、主持管理评审。
5) 主持质量工作会议和质量分析会议，处理重大的质量问题。
6) 负责把握公司发展方向，制定公司的整体发展战略规划。
7) 负责审核制定公司投资项目计划、管理方案、企业操作流程。
8) 制订公司年度工作计划和整体经营管理工作。
9) 推动各项管理规章、制度的建设和完善。
10) 组织完成公司整体业务计划。
11) 负责新产品开发、老产品改进方案的审批；掌握市场信息，审批销售合同和
生产计划。
12) 对产品质量和服务质量负责。
13) 向公司员工传达满足法规及顾客要求的重要性。
2.管理者代表职责
1) 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；
2) 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理
与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
3) 制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理
评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
4) 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业
的诚信守法意识；
5) 在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相
关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要
求及时整改；
6) 当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、
有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、
原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理部门报告；
7) 当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助
企业负责人迅速采取风险控制措施，并在 24 小时内向所在地省、自治区、直辖
市药品监督管理部门报告；
8) 组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、
不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督
检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；
9) 定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况
进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
提交年度自查报告；
10) 其他法律法规规定的工作。
3.销售部职责
1) 参与管理评审。
2) 督促所辖领域实行贯彻实施质量方针、目标和质量管理体系。
3) 制订与落实公司市场、销售与技术/售后服务的政策、策略、制度。
4) 负责制订所属领域的资金预算。
5) 负责公司营销战略计划的实施与实现。
6) 负责市场策划、品牌建设、计划调度与客户服务。
7) 建立和维护市场信息平台。
8) 负责营销网络与营销队伍的建设。
9) 负责技术/售后服务体系与队伍的建设。
4.管理部职责
1) 参与管理评审。
2) 协助总经理制定公司的人才发展战略规划。
3) 负责公司行政/人力资源的管理及其政策、策略、制度的制订。
4) 根据公司业务发展规划，研究制定人力资源规划，建立有效支撑公司发展的人力
资源管理体系。
5) 主持员工的任用、培训、考核等工作。
6) 组织实施选拔招聘，培训教育、流程管理，职位管理，绩效管理、薪酬福利管理、
劳动关系管理等工作。
7) 建立与公司整体目标相匹配的高效有序的行政支撑体系。维护并改进公司管理体
系、规章制度，监督实施管理方案；组织实施企业文化建设、公共关系管理；及
时提供行政、宣传、文秘、后勤服务。
8）负责规划、指导采购工作，规范、协调采购政策和行为；预算并控制采购费用，
确保采购的有效性。制订采购计划；对供方的评价和控制工作进行管理。
9）负责仓库的管理工作。
10）负责文控、记录的管理工作。
11）负责本部门固定资产、客户财产及消防安全的管理；
5.技术部职责
1) 参与管理评审。
2) 对产品的设计质量负责。
3) 负责公司研发/技术领域的管理及其政策、策略、制度的制订。
4) 负责研发/技术开发、合作计划及方案的制订并组织实施。
5) 负责制订研发/技术领域管理及项目开发的资金预算；费用控制。
6) 负责企业标准、产品技术要求的制定，负责产品注册认证工作。
7) 为研发/技术项目提供资源共享平台。
8) 主持所属领域员工的任用、培训、考核等工作。
9) 项目研发的技术指导、支持。
10) 组织工程样机制作设计和工程样机测试验证（基本功能、兼容性、稳定性、环境、
安规等）。
11) 负责公司技术管理文件的制定。组织编写、确认检验规范文件。负责生产线布局，
确认、优化生产工艺、流程。
12) 对生产、物控、售后服务、市场等部门提供技术支持。
6.生产部职责
1) 在本部门贯彻实施质量方针、目标和质量管理体系；
2) 根据操作规程和质量标准，进行有效的产品生产， 及时、保质、保量供货；
3) 编制生产进度计划和制程安排，组织好均衡生产和批次管理；

标签： #医疗器械 #生产企业 #岗位职能

摘要：

质量手册岗位职能汇编1.总经理职责1)负责质量方针和目标的审议、批准、实施；批准质量手册。2)建立与质量管理体系相适应的组织结构，明确其职责权限。3)确保质量方针、质量目标实现所须资源的提供。4)任命管理者代表、主持管理评审。5)主持质量工作会议和质量分析会议，处理重大的质量问题。6)负责把握公司发展方向，制定公司的整体发展战略规划。7)负责审核制定公司投资项目计划、管理方案、企业操作流程。8)制订公司年度工作计划和整体经营管理工作。9)推动各项管理规章、制度的建设和完善。10)组织完成公司整体业务计划。11)负责新产品开发、老产品改进方案的审批；掌握市场信息，审批销售合同和生产计划。12)对...

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