医疗产品质量手冊_A0

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医疗产品质量手册

编号 SYJ-MM-03

版本 A0

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xxxx 有限公司

质量手册

Quality Manual

Doc. No.

文件编号 SYJ-MM-03

Doc. Name

文件名称

Medical Devices Quality Manual

医疗产品品质手册

Revision

文件版本 A0

Page

页码共30 页

Effective Date

生效日期 2019 年5月10 日

Prepared by

编制人 Xxxx

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审核人

Approved by

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无“受控文件”印章则视为非受控文件。

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医疗产品质量手册

编号 SYJ-MM-03

版本 A0

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版次修改日期修改原因页码修改内容确认

1. 1.

医疗产品质量手册

编号 SYJ-MM-03

版本 A0

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0 公司介绍……………………………………………………………………………………............ 4

1.适用范围……………………………………………………………………………………... 5

1.1 总则…..…………………………………………...……………………………………… 5

1.2 应用………………………………………………………………………………………… 5

1.3 删减或不适应情况说明………………………………………………………….……… 5

2.引用标准………………………………………………………………...…………………… 5

3.术语和定义……………………………………………………………...…………………… 6

4.质量管理体系………………………………………………………………………………… 7

4.1 总要求………………………………………………………………. …………………… 7

4.2 文件要求…………………………………………………………………………………… 7

4.2.2 质量手册 …………………………………………………………………………………… 8

4.2.3 医疗器械文档……………………………………………………………………………… 8

4.2.4 文件控制…………………………………………………………………………………… 8

4.2.6 记录控制 9

5.管理职责…………………………………………………….………………………………… 9

5.1 管理承诺……………………………………………………….………………………… 9

5.2 以顾客为关注焦点……………………………………………………………………… 9

5.3 质量方针…………………………………………………………………………………… 9

5.4 策划………………………………………………………………………………………… 10

5.4.1 质量目标 10

5.4.2 质量管理体系策划 10

5.5 职责、权限和沟通…………………………………….. ………………………………… 10

5.5.1 职责和权限 11

5.5.2 管理者代表 11

5.5.3 内部沟通 11

5.6 管理评审………………………………………………………………………………… 11

6.资源管理……………………………………………………………………………………… 12

6.1 资源提供…………………………………………………………………………………… 12

6.2 人力资源…………………………………………………………………………………… 13

6.3 基础设施…………………………………………………………………………………… 13

6.4 工作环境和污染控制……………………………………………...………………………… 13

6.4.1 工作环境 13

6.4.2 污染控制 13

7.产品实现……………………………………………………………….……….……….…… 13

7.1 产品实现的策划………………………………………….……………………. ………… 13

7.2 与顾客有关的过程………………………………………….…………………………… 13

7.3 设计和开发……………………………………………………………………………… 14

7.4 采购……………………………………………………………………………………… 14

7.5 生产和服务的提供…………………………………………..…………………………… 15

7.6 监视和测量设备的控制……………………………….………………………………… 17

8.测量、分析和改进…………………………………………………………………………… 17

8.1 总则……………………………………………………………………………….………… 17

8.2 监视和测量………………………………………………………………………………… 18

8.3 不合格产品的控………………………………………………………...………...……… 20

8.4 数据分析…………………………………………………………………...………...……

8.5 改进……………………………………………………………………………...…………

附件1管理者代表任命书

附件2: 组织架构图………………………………………....…....…....….... …………………………

附件3:质量管理体系控制流程图………………………………..…….....…....…....…....…....…....….

附件4:各部门职责和权限……………………………………………………………………………

0 公司介绍

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医疗产品质量手册编号SYJ-MM-03版本A0页次Page1of28xxxx有限公司质量手册QualityManualDoc.No.文件编号SYJ-MM-03Doc.Name文件名称MedicalDevicesQualityManual医疗产品品质手册Revision文件版本A0Page页码共30页EffectiveDate生效日期2019年5月10日Preparedby编制人XxxxReviewedby审核人Approvedby批准人无“受控文件”印章则视为非受控文件。ControlledDocumentonlyifstampedwith“CONTROLLEDDOCUMENT”医疗产品质量手...

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