QP050设施和工作环境控制程序
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XXXXXX 有限公司
质量管理体系程序文件
编制： 日 期 ：
审核： 日 期 ：
批准： 日 期 ：
发放范围：局域网 生效日期：
文件编号：QP050
版本号：
主管部门：质量部
发放编号：
设施和工作环境控制程序
DN QP050
Version 1 Revision 2 Page 1 of 6
目 录
序号 名称 页码
1目的...................................................................................................................................................2
2适用范围...........................................................................................................................................2
3职责...................................................................................................................................................2
4厂房设施的管理...............................................................................................................................2
5工作环境控制...................................................................................................................................3
6相关文件...........................................................................................................................................5
7记录...................................................................................................................................................5
文件更改履历.......................................................................................................................................................6
DN QP050
Version 1 Revision 2 Page 2 of 6
1目的
本程序对影响产品质量的设施、工作环境要求作出规定，并通过工作环境、设施的管理，控制厂房设
施、卫生清扫、人员健康、着装管理等保障作业环境清洁，目的是防止出现不合格品，确保产品质量。
2适用范围
适用除生产设备和工艺装备以外的公司的设施管理和工作环境管理。
生产设备和工艺装备的控制按《设备控制程序》（QP040）进行。
3职责
3.1 工程部负责中央空调、暖通设施及公用设备的定期维护保养，确保设施的正常运行并达到规定要求。
负责厂房设施的改建。
3.2 行政部：
3.2.1 负责按各部门的实际需求进行空间规划以及公司内部设施的小件维修；
3.2.2 负责公司的消防安全管理及办公环境进行的维护和监督管理；
3.2.3 负责各公共区域的洁净要求对厂房进行日常保洁。
3.3 质量部：负责对洁净区域进行定期监控。
4厂房设施的管理
4.1 厂房设施的确定
根据公司的产品现状和发展规划，提出厂房设施的配套要求。
4.1.1 厂房设施引进的投资规划
工程部根据企业长远发展及年度生产、原料、研发等的要求，结合公司的厂房设施状况，提
出厂房设施的初步规划和预算。厂房设施建设前工程部应制定详细的工作计划，其中应包括
详细的费用开支预算计划，规划方案的调研、可行性研究等。后续的厂房设施建设或改建工
作按经制定的工作计划进行。
4.1.2 建设或改建单位的选择
公司应选择具有相应资质的建设单位，以保证厂房设施的建设符合 GMP 和IVDD 规定。
4.1.3 厂房设施建设
公司厂房严格按设计要求组织施工、建造，以满足公司产品生产、贮存、运输的要求
4.1.4 厂房设施的验收
厂房设施的建设完成后，应严格按《验证规程》(QR082)进行验证，只有经验证合格的厂房设
施才准予投入使用。
摘要：
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XXXXXX有限公司质量管理体系程序文件编制：日期：审核：日期：批准：日期：发放范围：局域网生效日期：文件编号：QP050版本号：主管部门：质量部发放编号：设施和工作环境控制程序DNQP050Version1Revision2Page1of6目录序号名称页码1目的...................................................................................................................................................22适用范围..................
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作者：多多猪
分类：实用文档
属性：7 页
大小：213.17KB
格式：PDF
时间：2025-11-04
