QP120生产过程控制程序

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文件编号：QP120

版本号： 1 . 1

主管部门：生产/技术部

发放编号：

xxxxxx 有限公司

质量管理体系程序文件

编制： yangreng 日期 :

审核：

批准：

发放范围：局域网生效日期：

生产过程控制程序

Process Control Procedure

DN QP120

Version 1 Revision 1 Page2 of 7

序号章节名页码

1、目的............................................................................................................................................................................... 3

2、范围............................................................................................................................................................................... 3

3、职责............................................................................................................................................................................... 3

4、定义............................................................................................................................................................................... 3

5．工作程序....................................................................................................................................................................... 4

6. 生产过程中的异常处理................................................................................................................................................5

7.相关文件.......................................................................................................................................................................... 5

8.相关记录.......................................................................................................................................................................... 6

9. 附录................................................................................................................................................................................ 6

DN QP120

Version 1 Revision 1 Page3 of 7

1、目的

对生产过程进行控制,保证这些过程处于受控状态，使产品的制造质量符合规定要求。

2、范围

本程序适用于生产中对影响产品质量的各生产过程的控制。

3、职责

3.1 生产计划部负责生产计划的制定并对计划的实施进行监督。

3.2 生产部负责组织生产并作好生产过程的监控，负责制定、实施工艺文件，遵守工艺规则，生产合格产品。

3.3 研发部负责产品质量标准等技术文件的制定。

3.4 质量部负责生产过程质量控制和检验。

3.5 设备工程部负责生产设备与检测仪器、设备的维护与管理。

4、定义

4.1 生产过程的确定

4.1.1 本程序所规定的生产过程附录中所有的工艺流程图。

4.1.2 根据生产过程对产品质量影响程度和检验对形成产品质量控制程度，确定以下过程为关键过程和特殊

过程：

4.1.2.1 电化学试条生产过程：

关键过程： a) 油墨印刷、 b) 点液/酶印刷

特殊过程：配液过程；

4.1.2.2 电化学仪器生产过程：

关键过程：单板性能测试；

4.1.2.3 光化学试条生产过程：

关键过程：a)配液、b)膜处理；

特殊过程：配液和处理过程；

4.1.2.4 光化学分析仪生产过程：

关键过程：定标与生产检验

4.1.2.5 质控品生产过程：

关键过程：a)配液 c)分装

特殊过程：配液过程；

4.1.2.6 灰度卡生产过程

关键过程：贴膜；

特殊过程：贴膜过程；

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标签： #生产过程 #控制程序 #程序

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文件编号：QP120版本号：1.1主管部门：生产/技术部发放编号：xxxxxx有限公司质量管理体系程序文件编制：yangreng日期:审核：批准：发放范围：局域网生效日期：生产过程控制程序ProcessControlProcedureDNQP120Version1Revision1Page2of7目录序号章节名页码1、目的.............................................................................................................................................

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