QP020管理评审程序

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发放范围：局域网 生效日期：2020 年0X 月XX 日
XXXXXXXX 有限公司
质量管理体系管理性文件
编 制 ：__________ 日期：________
审 核 ：__________ 日期：________
批 准 ：__________ 日期：________
文件编号：QP020
版本号：1.2
主管部门：质量部
发放编号：
管理评审程序
Management Review Procedure
DN QP020
Version 1 Revision 2 Page 2 of 7
发放范围：局域网 生效日期：2020 年0X 月XX 日
目 录
序号 章节名 页码
1. 目的................................................................................................................................................................... 3
2. 范围................................................................................................................................................................... 3
3. 职责................................................................................................................................................................... 3
4. 管理评审实施的频度和参加人员...................................................................................................................3
5. 管理评审内容...................................................................................................................................................3
6. 管理评审的实施...............................................................................................................................................5
7. 管理评审流程图...............................................................................................................................................6
8. 质量记录...........................................................................................................................................................6
文件修改履历...........................................................................................................................................................7
DN QP020
Version 1 Revision 2 Page 3 of 7
发放范围：局域网 生效日期：2020 年0X 月XX 日
1 . 目 的
定期对质量管理体系进行评审，以确保其适宜性、充分性和有效性，确保质量管理体系持续有效地适合
于ISO13485：2016、EN ISO 13485：2016、欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)、体外诊断试
剂生产实施细则等标准、法规的要求。
2 . 范 围
适用于对质量管理体系进行的管理评审。
3 . 职 责
3.1 总经理主持管理评审；
3.2 管理者代表编制管理评审计划、管理评审报告，以及对措施计划的执行跟踪验证，管理者代表同时
也负责协调相关部门执行管理评审所作出的有关决定；总经理不在公司时代理主持管理评审；
3.3 各部门参加人员负责准备各种管理评审的输入文件；
3.4 各部门/相关人员负责实施管理、实施管理评审提出的纠正/预防措施（改进）；
3.5 质量部负责对管理评审的记录进行归档。
4 . 管理评审实施的频度和参加人员
4.1 管理评审会议每年年底召开，通常在质量管理体系内部审核完成后进行，有下列特殊情况时由总经
理临时召开：
a. 顾客或社会要求
b. 上次管理评审的要求
c. 重大的或连续的顾客投诉
d. 质量管理体系重大变更
e. 其他
4.2 管理评审参加人员为各部门负责人以及总经理认为有必要参加的人员。若上述人员因故不能出席会
议，则应从本部门中委派能胜任该责任的人员代替参加。
5 . 管理评审内容
5.1 管理评审应该在以下两个方面进行评价：
a. 质量管理体系随公司体制、产品、经营方向和外部市场的需求、社会法规的变化的适应性和
持续有效性；

标签： #管理评审 #管理 #程序

摘要：

发放范围：局域网生效日期：2020年0X月XX日XXXXXXXX6eRn质量管理体系管理性文件编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：QP020版本号：12主管部门：质量部发放编号：管理评审程序ManagementReviewProcedureDNQP020Version1Revision2Page2of7发放范围：局域网生效日期：2020年0X月XX日目录序号章节名页码1目的32范围33职责34管理评审实施的频度和参加人员35管理评审内容

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