GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT
VIP免费
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT
1.概述
略
2. 目的
本文件的目的是用于对XX公司生产的组合式纯化水机组进行工厂验
收测试(FAT),制定测试程序和测试标准，检测此设备是否满足合
同技术要求，各项技术参数是否稳定可靠，性能是否符合工艺要求。
3.职责
3.1.确认小组职责
①负责确认方案的起草、修改。
0负责组织本确认方案的实施。
0负责确认数据的统计、分析和评价。
0负责确认报告的编写，并报质量受权人审批。
3.2.设备部
ø担任本确认组组长。
第 1 页 共 9 页
0负责编写、修订确认方案。
0负责组织本确认方案的实施。
0负责工程设备的安装和调试。
Ø负责提供设备计量器具的校验详细情况。
0提供设备的各种技术资料和设备操作、清洁、围护的标准操作。
0负责确认数据的统计、分析和评价。
0负责确认报告的编写，并报技术质量部审核。
3.3.质量部
0担任本确认组组员。
ø对本确认方案进行审核。
0负责组织监控本确认的全过程。
ø对确认工作和确认过程中的偏差提出指导性意见。
0参与确认方案、确认结果、确认报告的审批。
3.4.设备部
Ø担任本确认组组员。
第 2 页 共 9 页
0参与确认方案、确认结果、确认报告的审批。
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
ø《药品生产质量管理规范》2025年修订
ø《药品生产质量管理规范》(2025年修订)GMP 附录确认与验证
ø《GMP 指南》(2023版)
ø《中国药典》 (2025版)
ø《饮用水标准依据》GBT 5749-2022
5.术语缩写
缩写 描述
DQ 设计确认Design Qualification
IQ 安装确认Installation Qualification
0Q 运行确认Operation Qualification
QA
质量部门Quality Unit(Quality Assurance or
Quality Control)
GMP
药品生产质量管理规范Good Manufacturing
Practices
ISPE
国际制药工程协会International Society of
Pharmaceutical Engineering
第 3 页 共 9 页
摘要：
展开>>
收起<<
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT1.概述略2.目的本文件的目的是用于对XX公司生产的组合式纯化水机组进行工厂验收测试(FAT),制定测试程序和测试标准，检测此设备是否满足合同技术要求，各项技术参数是否稳定可靠，性能是否符合工艺要求。3.职责3.1.确认小组职责①负责确认方案的起草、修改。0负责组织本确认方案的实施。0负责确认数据的统计、分析和评价。0负责确认报告的编写，并报质量受权人审批。3.2.设备部ø担任本确认组组长。第1页共9页0负责编写、修订确认方案。0负责组织本确认方案的实施。0负责工程设备的安装和调试。Ø负责提供设备计量器具的校验详细情况。0提供设备的各种技术资料和设备操...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
GB∕T 25915.2-2021 洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测
2024-04-17 999+ -
GB∕T 25915.3-2024洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法VIP免费
2024-08-09 127 -
（高清)GB∕T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法VIP免费
2025-08-27 999+ -
GB∕T 16886.1-2025医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则（草案稿）VIP免费
2025-09-02 833 -
GB∕T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验VIP免费
2025-09-02 865 -
GB∕T 191-2025 包装储运图示标志（征求意见稿）VIP免费
2025-09-29 999+ -
GB∕T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语（高清）VIP免费
2025-10-27 999+ -
GB∕T 19001-2016 质量管理体系要求
2025-10-27 999+ -
GB∕T 16292-2025 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法VIP免费
2025-10-29 999+ -
GB∕T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2010版和2025版对比分析（逐条对比）VIP免费
2025-10-30 579
作者：qwe1231...
分类：实用文档
价格：50质量币
属性：9 页
大小：45KB
格式：DOC
时间：2026-02-02
