确认与验证的范围和程度风险评估报告

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集团有限公司

确认与验证的范围和程度风险评估报告

RMP-2025-001

职责姓名职务签名/日期

编制人 QA

审核人生产负责人

审核人质量负责人

批准人管理者代表

文件编号/版本号修订历史日期

RMR-2025-001 首次编制

确认与验证的范围和程度风险评估报告 RMP-2025-001

1目的.................................................................................................................................................... 3

2适用范围........................................................................................................................................... 4

3职责................................................................................................................................................... 4

3.1管理者代表..................................................................................................................................... 4

3.2质量部

............................................................................................................................................... 4

3.3生产部............................................................................................................................................. 4

3.4供应商............................................................................................................................................. 4

4参考资料........................................................................................................................................... 4

5定义................................................................................................................................................... 5

5.1确认................................................................................................................................................. 5

5.2验证................................................................................................................................................. 5

6风险管理........................................................................................................................................... 5

6.1 风险评定小组................................................................................................................................ 5

6.2 确认与验证的范围的确定............................................................................................................ 5

6.2.1 法规要求..................................................................................................................................... 5

6.2.2 工艺要求..................................................................................................................................... 9

6.2.3 《质量管理体系过程确认指南》要求..................................................................................11

6.3 确认与验证的程度.......................................................................................................................14

6.3.1.1 风险的严重度水平.................................................................................................................14

6.3.1.2 风险的概率等级.....................................................................................................................15

确认与验证的范围和程度风险评估报告 RMP-2025-001

6.3.1.3 风险评价.................................................................................................................................15

6.3.1.4风险评价及验证确认活动要求..............................................................................................16

6.3.2 实验室仪器设备及其辅助设备评估.......................................................................................28

6.3.2.2 评估结果判定........................................................................................................................ 28

7其他................................................................................................................................................. 31

8结论................................................................................................................................................. 31

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标签： #验证 #风险评估 #确认与验证

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集团有限公司确认与验证的范围和程度风险评估报告RMP-2025-001职责姓名职务签名/日期编制人QA审核人生产负责人审核人质量负责人批准人管理者代表文件编号/版本号修订历史日期RMR-2025-001首次编制确认与验证的范围和程度风险评估报告RMP-2025-001目录1目的....................................................................................................................................................32适用范围..........

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