IPEC良好分销规范(GDP)指南（第3版）2024_中文

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3.0 雨尘yc 2026-05-13 12 1.97MB 49 页 200质量币

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国际药用辅料理事会

良好分销实践指南

用于制药辅料

版本 3

2024

1/48 版

国际药用辅料理事会-联合会（IPEC 联合会）股份有限公司

比利时布鲁塞尔玛丽·德·勃艮第街52号，邮编1000

ipec-federation.org info@ipec-federation.orgW: 电话: +32 2 213 74 40 电子邮件:增值税号: BE 0823931361 - 国际银行账户号码: BE

73363068125160 - RPM 布鲁塞尔首都区

本文件为辅料行业提供的自愿性指导文件，其内容不应被视为法规要求。可采用本指南所述方法的

替代方案，以达到同等水平的辅料质量保证。

本指南旨在帮助企业了解当前对该主题的期望要求，不适用于第三方认证机构开展审计或验证企业是否

符合本指南规定。

未经 IPEC 联合会管理机构书面授权，不得复制本指南内容。

前言

国际药用辅料理事会（IPEC）是由辅料制造商、分销商及终端用户共同组成的国际行业协会。截

至本文撰写时，该理事会已在美洲、欧洲、日本、中国和印度设立了区域性药用辅料行业协会。

IPEC 的宗旨是推动国际辅料标准的制定与协调，为新型辅料的研发与推广提供实用信息，并就

辅料开发提供最佳实践与指导建议。

IPEC 有三大主要利益相关方群体：

1. 辅料生产商与分销商（在本文件中定义为供应商）

2. 药品（药物）生产商，即本文件中定义的

辅料使用者

，以及

3. 公共卫生和监管机构。

本指南旨在具有自愿性，旨在阐述最佳实践，并具有全球适用性。然而，需明确的是，适用于辅料的法律法

规存在地域差异。

48 中的

国际药用辅料理事会-联合会（IPEC 联合会）股份有限公司

比利时布鲁塞尔玛丽·德·勃艮第街52号，邮编1000

ipec-federation.org info@ipec-federation.orgW: 电话: +32 2 213 74 40 电子邮件:增值税号: BE 0823931361 - 国际银行账户号码: BE

73363068125160 - RPM 布鲁塞尔首都区

这些规定适用于不同地区及不同国家。此外，相关规则和法规也在持续更新。读者有责任查阅任

何适用监管要求的最新版本。本指南中引用的版本均基于指南发布时可获取的版本。

在本指南中，药物辅料统称为辅料。本指南可适用于兽用药品（视具体情况而定），并包含对特

定兽用指南及法规的引用。

在整个指南中，依据意味着决策是基于科学、质量和/或法规考量而做出的。

本指南旨在为参与药用辅料供应链的企业提供指导。文中提供了基于实践经验的案例，以促进

GDP方法的应用；然而，其他替代方案亦可接受。

本指南提供了以下内容的补充说明：

《药品原料药的良好贸易与分销规范》

[1]

本指南中的说明性注释仅代表国际药用辅料理事会（IPEC）联合会的观点，未必反映世界卫生组

织（WHO）的立场。

本文件是《 IPEC 药用辅料良好分销规范指南》的修订版，该指南最初于2006年发布，并于2017

年进行了更新。

[2]

注：术语定义请参阅《国际药用辅料理事会术语表：通用术语与缩略语词典》。词典

中出现的首个术语将以粗体显示。

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摘要：

国际药用辅料理事会良好分销实践指南用于制药辅料版本32024版权所有©2024国际药用辅料理事会1/48版权所有©2024国际药用辅料理事会国际药用辅料理事会-联合会（IPEC联合会）股份有限公司比利时布鲁塞尔玛丽·德·勃艮第街52号，邮编1000ipec-federation.orginfo@ipec-federation.orgW:电话:+3222137440电子邮件:增值税号:BE0823931361-国际银行账户号码:BE73363068125160-RPM布鲁塞尔首都区本文件为辅料行业提供的自愿性指导文件，其内容不应被视为法规要求。可采用本指南所述方法的替代方案，以达到同等水平的辅料...

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