Afatinib+Afanix药品说明书40mg 片说明书用户手册

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Light fan life

Afanix 中文说明书

【药物名】Afatinib 阿法替尼

【商品名】Afanix

【美国上市时间】2013年

【类别】激酶抑制剂

【分子式】C₃₂H₃₃CIFN₅O₁1

【靶点】EGFR

【生产公司】Beacon Pharmaceuticals Ltd.孟加拉碧康制药股份有限公司

【剂型和规格】

口服片剂，规格：40mg/ 片。

【适应症和用法】

适用于晚期 EGFR 基因突变非小细胞肺癌的治疗和HER2阳性的晚期乳腺癌患者。阿法替尼

是一种口服药物，是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮受体2(HER2)酪氨酸激酶的不可逆抑

制剂，是第二代EGFR靶向药物。

适用于用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞状细胞癌患者

【用法用量】

阿法替尼的推荐剂量是40mg/ 天，每天1次，直至疾病进展或患者无较长耐受。口服，空

腹服用，至少餐前1小时或餐后2小时服用。

推荐剂量：

口服40毫克/次/天，直到出现耐受性或者疾病的进展。

患者有严重的肾损伤(肾小球滤过率为15到29 毫升/分钟/1.73 m2):

推荐剂量为：口服30毫克/次/天，一天口服一次。

用药时间：饭前1小时或餐后2小时。

在错过一剂量用药的十二个小时内不要进行下次用药。

出现副反应时的剂量调整：

出现任何如下副反应，请立即停止用药：

3级或者更高级别的副作用

2级或更高级别腹泻；也可以在服用抑制腹泻药物的同时，持续坚持2天或两天以上

持续超过7天或难以忍受的皮肤反应

2级或者更高级的肾损伤

当副作用降为1级或者回到基准线水平或者患者恢复正常状态时，恢复给药；但是剂量需要

减少，如比原剂量减少10毫克/次/天。

以下情况，永久停止阿法替尼：

威胁生命的大疱，水疱以及皮肤脱落损伤

间质性肺病

严重的药源性肝损伤

长期溃疡性角膜炎

心脏左心室功能紊乱

当剂量为20毫克/天时，仍然出现严重的副作用

药物相互作用时的剂量调整：

P-gp 抑制剂：当使用P-gp 抑制剂时，阿法替尼每天剂量减少10毫克。停止使用P-gp 抑

制剂后，恢复到正常的剂量。

P-gp 诱导物：当使用P-gp 诱导剂时，阿法替尼每天剂量增加10毫克。停止使用P-gp 诱

导剂2-3天后，恢复到正常的剂量。

【禁忌症】无。

【警告和注意事项】

腹泻：腹泻可能导致脱水和肾衰。对严重和对抗腹泻药物无反应延长腹泻不给阿法替尼。

大疱和剥脱性皮肤疾病：0.15%患者中生严重大疱，起泡，和去角质病变。对威胁生命的皮

肤反应终止药物。对严重和延长皮肤反应不给阿法替尼。

间质性肺病(ILD): 在1.5%患者发生。对肺症状急性发作或恶化不给阿法替尼。如被诊断 ILD

终止阿法替尼。

肝毒性：在0.18%患者中发生致命性肝损伤。用定期肝检验监视。对肝检验严重或恶化不给

或终止阿法替尼。

【不良反应】

腹泻、痢疾、疱疹和表皮脱落、间质性肺病、肝毒性、角膜炎。

【药物相互作用】

P-gp 抑制剂和P-gp 诱导剂的作用：

同时服用P-gp 抑制剂和阿法替尼可以增加阿法替尼的接触率。其中P-gp 抑制剂包括但不

局限于利托那韦，环孢霉素A, 酮康唑，伊曲康唑，红霉素，维拉帕米，奎尼丁，他克莫司，

奈非那韦，赛克纳瓦和胺碘酮。

同时服用P-gp 诱导剂和阿法替尼可以减少阿法替尼的接触率。其中P-gp 诱导剂包括但不

局限于利福平，立痛定，苯妥英，苯巴比妥，贯叶连翘。

【在特殊人群中使用】

孕妇：根据动物实验结果以及作用机制，当孕妇使用阿法替尼时，药物会对胎儿造成伤害。

但是现在还没有孕妇使用阿法替尼的相关数据。在一项针对怀孕兔子胚胎发育的动物实验中，

给兔子的用药量相当于人类40毫克/天的五分之一，结果显示出了胚胎毒性以及母体毒性，

从而导致了妊娠晚期堕胎率增加。受试群体的出生缺陷和流产的风险是未知的。在美国正常

群体中，临床上出生缺陷和流产的估测风险分别是2到4%、15-20%。

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LightfanlifeAfanix中文说明书【药物名】Afatinib阿法替尼【商品名】Afanix【美国上市时间】2013年【类别】激酶抑制剂【分子式】C₃₂H₃₃CIFN₅O₁1【靶点】EGFR【生产公司】BeaconPharmaceuticalsLtd.孟加拉碧康制药股份有限公司【剂型和规格】口服片剂，规格：40mg/片。【适应症和用法】适用于晚期EGFR基因突变非小细胞肺癌的治疗和HER2阳性的晚期乳腺癌患者。阿法替尼是一种口服药物，是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮受体2(HER2)酪氨酸激酶的不可逆抑制剂，是第二代EGFR靶向药物。适用于用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚...

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