20201123_CDE_关于发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（2020年第40号）

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3.0 雨尘yc 2026-06-01 4 293.43KB 11 页 50质量币
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化学药品创新药 I期临床试验申请药学共性问题
相关技术要求
为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家
局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》
（2018 年第 50 号,以下简称 50 号公告），实行临床试验默许
制以及 pre-IND 沟通流制度。自 50 号公告实施以来，符合
要求的创新药 I期临床试验申请均得到了快速审评。
对于 I期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学
审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、
无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全
性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。
国家局发布的《新药 I期临床试验申请技术指南》（2018 年
第16 号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了
阐述，但是审评中发现部分创新药 I期临床试验申请仍然存
在一些与上述安全性内容相关的药学问题。为了更好地实施
国家局 50 号公告，促进创新药的研究和开发，本技术要求
对创新药 I期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申
请人参考。
一、 关于样品试制
共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信
2
息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。
一般性要求：参照《新药 I期临床试验申请技术指南》
相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺
信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研
究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键项目
的批分析数据等。
对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、
含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂
制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂
等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通
过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，
应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细
的描述。对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方
法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。
鉴于国内目前临床试验申请为 60 天默许制，I期临床试
验申请如果研究资料符合要求通常可快速开展临床试验，建
议申报 I期临床试验时（特别是涉及复杂原料药和制剂、复
杂给药途径、药械组合产品时）在拟定的临床样品制备地点
至少完成 1批样品的制备，并且提供相关的试制信息、检验
报告。如果拟定的临床样品制备地点与申报 I期临床试验注
册批次样品制备地点不同，注意对生产地址、设备、批量等
不同可能影响产品质量桥接的风险进行评估，并且必要时在
3
申请 pre-IND 沟通交流时提前与监管机构进行相关沟通。
二、 关于质量标准和分析方法
共性问题：仅简单提供质量标准，缺少提供部分关键项
目的分析方法、未提供关键项目分析方法必要的验证信息。
一般性要求：参照《新药 I期临床试验申请技术指南》
相关要求研究并制定临床试验样品质量标准，以表格形式提
供相关检测项目和可接受限度要求。注意提供关键项目（例
如有关物质、残留溶剂、金属催化剂残留、致突变杂质、溶
出度/释放度、含量等）的具体分析方法，以及必要的方法
学验证信息（例如至少包括专属性、灵敏度等）。
提供关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、
临床研究（如已制备）等批次）的检验报告。
三、关于杂质研究和控制
共性问题：未进行杂质谱分析或者分析过于简单，缺少
对生产过程中用到的有毒有害试剂、金属催化剂等残留杂质
的汇总分析。样品中的杂质记录不够详细，提供的检验信息
中仅简单说明合格、未提供具体检测数据。未分析说明杂质
限度拟定的初步依据。
一般性要求：参照《新药 I期临床试验申请技术指南》
相关要求进行杂质研究并提供杂质谱分析信息。注意对产品
中的工艺杂质、降解杂质、无机杂质/金属催化剂杂质、残
留溶剂等进行汇总分析。同时，如果申报的原料药合成步骤

标签： #临床试验 #化学 #技术要求

摘要：

附件化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号,以下简称50号公告），实行临床试验默许制以及pre-IND沟通流制度。自50号公告实施以来，符合要求的创新药I期临床试验申请均得到了快速审评。对于I期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。国家局发布的《新药I期临床试验申请技术指南》（2018年第16号）对相关药...

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