2025.09.12_CDE_创新药临床试验申请申报资料要求

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附件 1
国家药品监督管理局药品审评中心
2025 年9月
1
在药物临床试验申请（IND）申报前，申请人应按照国家药
品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，基于
整体研发计划、临床试验方案、前期研究数据、风险控制等，对
现有数据能否支持临床试验开展以及风险是否可控进行充分评
估。按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
及《中药注册分类及申报资料要求》格式编号及项目顺序整理申
报资料提出药物临床试验申请。不适用的项目可合理缺项，但应
标明不适用并说明理由。
对于申请按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公
告》纳入 30 日临床试验审评审批的创新药，申请人应在申请表
中注明“申请纳入临床试验申请 30 日通道”，在上述现行版申报
资料要求基础上，重点关注以下项目资料的撰写要求并提供相关
材料。
一、化学药品与生物制品
1、1.3.4.1 临床试验计划和方案
申请人应提供针对拟定适应症制定的临床试验计划和完整
的经中国临床试验机构组长单位的主要研究者审核签字的临床
试验方案。具体方案设计考虑如下：
适应症的定位应结合产品特点、研发目的、前期研究数据等
2
综合考虑。提供的临床试验方案应风险可控、具有可操作性，针
对主要毒性发现制定相应的安全性风险控制措施,临床试验关键
要素的设计应有前期非临床和/或临床研究数据支持，在临床试
验方案中应对关键要素的设计依据进行阐述。
2、1.3.8.7 研究机构资质证明文件
申请人应提供：（1）中国临床试验机构组长单位临床试验
立项与合同审查接收证明材料或审查意见；（2）中国临床试验
机构组长单位伦理委员会审查接收证明材料或审查意见。
申请人向伦理委员会递交审查资料清单应至少包括下述文
件：中国临床试验机构组长单位的主要研究者签字的临床试验方
案、研究者手册、知情同意书样稿及研发期间风险管理计划，创
新药临床试验申请评估报告等文件。
3、1.3.9 其他产品信息相关材料
根据《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，
申请人应提供符合条件的说明及相关证明性材料，并提交申请人
确认获批后 12 周内启动临床试验承诺书。
其中，对于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验注册申请人应提供全球同步
研发的研发计划等证明性材料；对于Ⅲ期国际多中心临床试验，
我国主要研究者以国际多中心临床试验全球指导委员会/咨询顾
问委员会成员形式牵头或共同牵头早期参与临床研发，临床试验
方案应当包括我国在内的 2个或 2个以上国家的临床研究中心。
4、1.8.3 风险管理计划（RMP）

标签： #申报资料 #临床试验 #试验

摘要：

附件1国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月1在药物临床试验申请（IND）申报前，申请人应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，基于整体研发计划、临床试验方案、前期研究数据、风险控制等，对现有数据能否支持临床试验开展以及风险是否可控进行充分评估。按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》及《中药注册分类及申报资料要求》格式编号及项目顺序整理申报资料提出药物临床试验申请。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。对于申请按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》纳入30日临床试验审评审批的创新药，申请人应在申请表中注明“申请纳入临床试验...

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