2023.03.24_CDE_《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》

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3.0 雨尘yc 2026-06-01 3 440.53KB 14 页 50质量币

2023 年3月

一、前言 ......................................... 1 
二、总体考虑 ..................................... 1 
三、共性问题 ..................................... 2 
（一）原料药 .................................. 2 
1、起始原料的选择 ........................... 2 
2、工艺杂质和降解产物 ....................... 3 
3、致突变杂质 ............................... 4 
4、晶型的控制 ............................... 5 
5、原料药质量控制 ........................... 5 
（二）制剂 .................................... 6 
1、处方工艺 ................................. 6 
2、降解产物 ................................. 7 
3、溶出度、释放度研究 ....................... 8 
4、制剂质量控制 ............................. 8 
参考文献 ......................................... 9 
 
 

一、前言

为鼓励创新，加快新药研发，《药品注册管理办法》规定

药品注册申请人（以下简称“申请人”）在药物临床试验关键

阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行

沟通交流。

创新药Ⅱ期临床试验结束（EOPⅡ）/Ⅲ期临床试验前药

学沟通会议（以下简称 Pre-Ⅲ期药学会议）是临床试验期间

的重要沟通交流会议。申请人在提出 Pre-Ⅲ期药学会议申请

时，需明确会议目的，提出具体的沟通交流问题，准备详细

的资料和研究数据，以尽早确定并解决后续研究的关键药学

问题。本技术要求主要阐述化学药品创新药 Pre-Ⅲ期药学会

议共性问题及一般性要求，提高申请人和药品审评机构沟通

交流的质量与效率。

本技术要求的适用范围包括化学创新药和改良型新药。

应用本技术要求时，建议申请人同时参考相关指南，按照创

新药研发一般规律开展工作。

本技术要求仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不

具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本技术要

求中的相关内容将不断完善与更新。

二、总体考虑

申请人是创新药研发和注册申报的责任主体。

申请人应伴随Ⅰ/Ⅱ期临床试验的开展，结合药物自身特

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标签： #临床试验 #化学 #技术要求

摘要：

2023年3月一、前言.........................................1二、总体考虑.....................................1三、共性问题.....................................2（一）原料药..................................21、起始原料的选择...........................22、工艺杂质和降解产物.......................33、致突变杂质...............................44、晶型的控制...

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