2022.01.06_CDE_《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》

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3.0 雨尘yc 2026-06-02 16 748.25KB 31 页 50质量币

2 
 
 
目录 
一、概述 ..................................... 1 
二、一般考虑 ................................. 2 
三、撰写原则 ................................. 4 
（一）安全性概述 ......................... 4 
（二）药物警戒活动计划 ................... 8 
（三）风险控制措施 ....................... 9 
四、药品“临床风险管理计划”模板 ............ 10 
参考文献 .................................... 10 
附：药品上市申请时递交的临床风险管理计划模板 12 

一、概述

国际人用药品注册技术协调会（The International Council

for Harmonization of Technical Requirements for

Pharmaceuticals for Human Use，ICH）《E2E：药物警戒计划》

（下文简称 E2E 指导原则）已在中国转化实施。E2E 指导原

则的主要着重点是：药品在提出上市许可申请时应提供给药

品监管机构的药物安全性概述和药物警戒计划。本指导原则

以E2E 指导原则的要求和建议为基准，结合中国上市许可申

请的审评经验，对临床风险评价的考虑和关注重点进行全面

阐述，并提供一份撰写模板便于申请人理解。本指导原则所

涉及的“风险”，指药品上市后临床应用过程中确定或可能会

给患者带来的治疗风险，不涉及生产过程中质量可控性相关

风险。申请人基于药品上市前所开展的非临床研究以及人体

临床研究中获得的有效性及安全性数据，同时参考同类产品

的安全性信息，结合适应症人群的特点，明确药品的重要的

已识别风险、重要的潜在风险和重要的缺失信息，并对每项

“风险”和信息的缺失是否影响药品的“获益风险平衡/公共

卫生健康”进行评估。

本指导原则对“临床风险管理计划”的撰写提供指导意

见，不涉及该文件的递交和更新要求。药审中心 2020 年7月

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标签： #管理 #风险管理 #风险

摘要：

12目录一、概述.....................................1二、一般考虑.................................2三、撰写原则.................................4（一）安全性概述.........................4（二）药物警戒活动计划...................8（三）风险控制措施.......................9四、药品“临床风险管理计划”模板............10参考文献....................................10附：药品...

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