2020.07.01_NMPA_药品记录与数据管理要求（试行）

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药品记录与数据管理要求（试行）

第一章总则

第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与

数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和

国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、

行政法规，制定本要求。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、

使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数

据，适用本要求。

第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产

生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、

音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或

多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第二章基本要求

第四条记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、

报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当

根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真

实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

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第五条采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采

取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完

整和可追溯。

第六条电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，

满足活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规

程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

第七条应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理

规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。

第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活

动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证

数据真实、准确、完整和可追溯。

第九条根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数

据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，

不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

第十条从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，

掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。

第十一条通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当

符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。

第三章纸质记录管理要求

第十二条记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式

应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、

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完整、准确反映所对应的活动。

第十三条应当规定记录文件的审核与批准职责，明确记录

文件版本生效的管理要求，防止无效版本的使用。

第十四条记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用

途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行

替换或篡改。

第十五条应当明确记录的记载职责，不得由他人随意代

替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。

原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的

载体进行暂写或转录。

第十六条记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改

日期，并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。

第十七条记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期

限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。

记录的保存期限应当符合相关规定要求。

第十八条记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录

的丢失、损坏或篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、

分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。

第十九条应当确定适当的记录销毁方式，并建立相应的销

毁记录。

第四章电子记录管理要求

第二十条采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下

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标签： #管理 #记录 #药品

摘要：

——1——附件药品记录与数据管理要求（试行）第一章总则第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。第二章基本要求第四条...

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