WHO-将环境可持续性策略与指标整合至制药生产过程时需考虑的要点（中文）

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3.0 大傻蛋 2026-06-14 16 1.8MB 63 页 300质量币

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工作文件 QAS/26.998 2026年6月

征求意见稿工作文件：

将环境可持续性策略与指标整合至制药生产过程时

需考虑的要点

©世界卫生组织 2026

本文件为草案，其内容尚未最终确定，出版前可能进行修订。未经世界卫生组织许可，不得以任何形式或任何方

式对本文件进行部分或全部的审阅、摘要、引用、复制、传播、分发、翻译或改编。

请将任何许可申请发送至：药品规范与标准、产品标准、规格与命名法、药品和健康产品部政策与标准司、世界

卫生组织，瑞士日内瓦27区CH-1211，电子邮件：nsp@who.int.

本草案所采用的称谓及材料呈现方式，并不意味着世界卫生组织对任何国家、领土、城市或地区的法律地位及其

主管部门，或对其边界划分持有任何观点。地图上的虚线表示大致边界线，这些边界线可能尚未达成完全共识。

提及特定公司或某制造商的产品，并不意味着世界卫生组织（WHO）优先推荐或认可这些产品而非其他性质相

似但未提及的产品。除错误和遗漏外，专利产品的名称均以大写字母首字母区分。

世界卫生组织已采取一切合理措施来核实本草案所载信息。然而，该印刷材料的分发不附带任何明示或暗示的保

证。读者需自行负责对该材料进行解读和使用。在任何情况下，世界卫生组织均不对因使用该材料而产生的损害

承担责任。本草案未必代表世界卫生组织的决策或既定政策。

请通过在线平台 PleaseReview™提交您的意见。

https://who.pleasereview.net/Main/Default.aspx?action=loaddocument&reviewid=388

如有任何技术问题，请联系药品规范和标准、产品标准、质量标准和命名学团队负责人Luther Gwaza博士

（gwazal@who.int），并将副本发送给Maryann Akpama女士（akpamam@who.int，nsp@who.int）。

您的意见应于2026年8月5日之前通过在线PleaseReview™平台提交。请注意，仅在此截止日期前收到的意见将

被纳入本文件的编制工作。

如需获取我们所有的指南草案，请将您的全名、所属机构/单位及电子邮箱地址发送至nsp@who.int，您的姓名

将被添加到我们的电子邮件列表和审查平台上。

工作文件 QAS/26.998 第2页

工作文件QAS/26.998草案编制时间表

将环境可持续性策略与指标整合至制药生产过

程时需考虑的关键要点

活动描述

日期

工作文件的准备。

2026年1月至3月

工作组对文件进行了审阅。

2026年4月–5月

将工作文件发送至国际药典与药物制剂专家咨询小组

（EAP），征求意见，并将该文件发布于世界卫生组织

（WHO）网站以供公众查阅。

2026年6月–7月

汇总收到的意见并审阅反馈意见；编制工作文件以供讨论。

八月 2026

工作组对文件进行审阅。

2026年8月–9月

编制一份工作文件，供药品制剂标准专家委员会（ECS-

PP）讨论并可能通过。

Sep 2026

提交给 ECSPP 第五十九届会议的报告。

12 –2026年10月16日

根据需要采取的其他随访措施。

TBC

工作文件 QAS/26.998 第3页

将环境可持续性策略与指标整合至制药生产过

程时需考虑的关键要点

如需进一步信息或提出请求，请发送电子邮件至世界卫生组织药品规范与标准（NSP）

团队，邮箱地址为emailnsp@who.int。

1. 引言.......................................................................................................................... 5

2. 术语表...................................................................................................................... 8

3. 组织与管理.............................................................................................................. 13

4. 可持续的研究与开发 .............................................................................................. 15

5. 可持续的设施、公用事业及设备管理................................................................ 17

6. 生产与工艺控制..................................................................................................... 20

7. 质量控制实验室....................................................................................................

8. 清洁与废弃物管理 ................................................................................................. 23

9. 包装与分销............................................................................................................. 25

10. 文档编制与报告提交......................................................................................... 27

11. 原料、辅料及溶剂............................................................................................ 28

12. 数字技术............................................................................................................

13. 采用环境可持续性策略与评估指标................................................................ 33

14. 培训与组织文化................................................................................................. 37

15. 针对监管机构和制造商的考量事项 ................................................................ 38

16. 环境可持续性指标与适用范围的示例说明 1–3

排放核算与生命周期评估.............................................................................................

参考文献........................................................................................................................... 60

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标签： #环境 #生产过程 #制药

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