无菌风险评估
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附录：无菌药品生产风险控制实例 无菌制剂 GMP 实施指南
448
附1.2 注射剂车间风险评估实例
A. 目的
本文件目的是描述某公司为其注射剂车间进行风险评估所使用的方法及所获结果，该车
间用于无菌工艺环境下生产注射剂产品。
风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大
限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
B. 范围
本文件包括注射剂车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。据此，验证主计划范
围如下：
(1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。主要工艺设备如下：配料罐、洗瓶
机、灭菌隧道、灌装机、冻干机、灭菌柜、轧盖机以及包装设备。
(2)生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、氮气、压缩空气、空调系统
质量风险管理流程图：
C. 方法
进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：
无菌制剂 GMP 实施指南 附录：无菌药品生产风险控制实例
449
(1)风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
(2)风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性
上。
(3)严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完
整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
可能性程度（
P
）：
测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组
提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
可检测性（
D
）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可检测性（D） 描述
极低（4） 不存在能够检测到错误的机制
低（3） 通过周期性手动控制可检测到错误
中（2） 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高（1） 自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能
继续进入下一阶段工艺）
RPN
（风险优先系数）计算，
将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得
风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风
险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度（S） 描述
关键（4）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险
可导致产品不能使用。
直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。
高（3）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险
可导致产品召回或退回。
未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
中（2）
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量
数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数
据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
可能性（L） 描述
极高（4） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。
高（3） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。
中（2） 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败
低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败
附录：无菌药品生产风险控制实例 无菌制剂 GMP 实施指南
450
RPN> 16 或严重程度= 4
由严重程度为
4
导致的高风险水平，必须将其降低至
RPN
最大
= 8
。
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性
来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
16 ≥ RPN ≥ 8
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
RPN ≤ 7
摘要：
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附录：无菌药品生产风险控制实例无菌制剂GMP实施指南448附1.2注射剂车间风险评估实例A.目的本文件目的是描述某公司为其注射剂车间进行风险评估所使用的方法及所获结果，该车间用于无菌工艺环境下生产注射剂产品。风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。B.范围本文件包括注射剂车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。据此，验证主计划范围如下：(1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。主要工艺设备如下：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道、灌装机、冻干机、灭菌柜、轧盖机以及包装设备。(2)生...
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格式：PDF
时间：2026-06-14
