质量管理和质量保证标准——选择和使用指南
质量管理和质量保证标准——选择和使用指南
(一)范围
本标准
a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系；
b)提供 ISO9000 族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。
(二)引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标
准都将修订，所以鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC 和 ISO 成
员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：1994 质量管理和质量保证——词汇
(三)定义
ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003 和 ISOI9004 的本次修订，对组织在供应链中的
术语作了进一步协调。表 11.3.1 列出了在这些标准中所使用的术语。 所有这些术语的
用法遵照 ISO8402 中给出的正式定义。表 11.3.1 中在术语方面存在的差异也在一定程度上
反映出希望与 1987 版本中的用法保持历史的连续性。
注 1 在所有这些国际标准中，指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为
产品的供方(表 11.3.1 中的第 3 列)。
注 2 在表 11.3.1 中 ISO9000 一行使用“分供方”这一术语，是相对“供方”使用自定
义术语来强调三个组织单位的供应链关系。适当时，特别在讨论质量管理环境时，使用术
语“组织”比用“供方”更好。
注 3 在表 11.3.1 中 ISO9001、ISO9002、ISO9003 一行使用“承包方”这一术语所反映
的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是(明确的或隐含的)合同关系。
注 4 在表 11.3.1 中 ISO9004 一行使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指
南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以
是较大组织的一部分。
本标准使用 ISO8402 中给出的定义及下列定义。
注 5 为方便本标准的使用者可从 ISO8402 中摘取一些有关定义。
表11．3．1 在供应链中组织的关系
ISO9000-1 分供方 供方或组织 顾客
ISO9001、
ISO9002、
ISO9003
分承包方 供方 顾客
ISO9004-1 分承包方 组织 顾客
1.硬件有形的、不连续的具有特定形状的产品。
注 6 硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和/或组件组成。
2.软件
由媒体支持表示的信息组成的一种智力创作。
注 7 软件能以概念、纪要或程序等形式表示。
注 8 计算机程序是软件的一种特例。
3.流程性材料
通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。
注 9 流程性材料的状态可能是液体、气体、粒状材料、块状、丝状或片状。 注 10
流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。
4.工业/经济部门
一类供方的集合，这些供方提供的产品满足类似的顾客需要和 /或这些供方的顾客在
市场中具有紧密相关的关系。
注 11 同时使用“工业部门”和“经济部门”两个术语是考虑到在具体的国家或语言
中，每一术语有其特定的含义。
注 12 工业/经济部门包括行政管理、航空航天、银行、化工、建筑、教育、食品、卫生保
健、保险、矿业、零售、通讯、纺织、旅游等。
注 13 工业/经济部门适用于国际性经济或一个国家的经济。
5.受益者
在供方组织业绩和供方组织的运行环境方面有共同利益的一个人或一组人。
6.ISO 9000 族
由国际标准化组织 ISO/TC176 质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准。
注 14 目前，ISO 9000 族包括：
a)ISO9000 到ISO9004 的所有国际标准，包括ISO9000 和 ISO9004 的各部分标准；
b)ISO10001 至ISO10020 的所有国际标准，包括所有标准的部分标准；
c)ISO8402。
(四)基本概念
1.主要质量目标和质量职责
一个组织应：
a)根据对质量的要求，达到、保持并不断改进其产品质量；
b)改进其自身的工作质量，以不断地满足所有的顾客和其他受益者明确的或隐含的需
要；
c)为其内部管理者和其他雇员提供信任，质量要求正在得到实现和保持并进行质量改
进；
d)为顾客和其他的受益者提供信任，交付产品的质量要求现在或将来都会得到满足；
e)提供质量体系要求已被满足的信任。
2.受益者及其期望
作为供方的每一组织都有五组基本的受益者：它的顾客、它的雇员、它的所有者、它的
分供方和社会。
供方应满足其所有受益者的期望和需要。
供方的受益者 典型的期望或需要
顾客 产品质量
雇员 职业/工作满意
所有者 投资效益
分供方 继续经营的机会
社会 可依赖的社会服务
ISO9000 系列国际标准中，指南和要求的重点是使顾客满意。
作为五个受益者之一的社会的要求，在世界范围内日趋严格。此外，期望和需要也正
变得更加明确。需要考虑的因素有工作场所的健康和安全；环境保护(包括能源和自然资源
的保护)；安全保障等。考虑到 ISO9000 族国际标准为能满足质量要求的管理体系提供了一
种广泛使用的方法，因此这些管理原理也能有助于满足其他的社会要求。管理体系方法大
这些不同领域的兼容性能促进组织的有效性。但同时应认识到，产品和过程的技术规范有
别于管理体系要求，因此在这些领域，应单独制定技术规范。
3.质量体系要求和产品要求之间的区别
ISO9000 族国际标准把质量体系要求和产品要求区分开来。因此，ISO9000 族标准适用
于提供所有通用产品的组织以及所有产品质量特性。质量体系要求是对产品技术要求的补
充。适用的产品技术规范(如作为产品标准中的规定)和过程技术规范与适用的 ISO9000 族
国际标准的要求或指南是有区别和不同的。
ISO9000 族国际标准，包括指南和要求，是依照被满足的质量体系目标而编制的。这些
国际标准不是规定如何实现这些目标，而是把这一选择留给了组织的管理者。
4.通用产品类别
确定四种通用产品类别是有用的(见第 3 章和附录 A)。
这四种类别是：
a)硬件；
b)软件；
c)流程性材料；
d)服务
这四种通用产品类别包括了组织提供的所有种类的产品。ISO9000 族国际标准适用于所
有四种通用产品类别。对所有通用产品类别来说，质量体系要求基本是相同的，但术语和
管理体系的详略程度和侧重点存在差异。
任何一个组织，不论属于哪一个工业/经济部门，在市场上提供的产品通常有两种或
两种以上的通用产品类别。如大多数提供硬件、软件或流程性材料的组织，同时还要提供相
应的服务。顾客(以及其他受益者)将从所提供的每一通用产品类别的产品中寻求价值。
以分析仪器为例，硬件(如具体的仪器)、软件(围绕仪器而进行的计算工作)、流程性材
料(如滴定溶液或标准物质)和服务(如培训或维修保养)，均可能是提供产品的重要特性。
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质量管理和质量保证标准——选择和使用指南(一)范围本标准a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系；b)提供ISO9000族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，所以鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇(三)定义ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修订，对组织在供应链中的术语作了进一步协调。表11....
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