初始污染菌和微粒污染控制验证方案

VIP免费



摘要:
展开>>
收起<<
初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下:(1)在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求(定期监控);(2)等待灭菌的产品,密封严实存放在外包间,其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品,通过试验研究,以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小,本公司成立验证组,由公司管理者代表任组长,生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责:负责验证方案的起草...
声明:如果您的权利被侵害,请联系我们的进行举报。