IEC60601培训笔记

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多多猪 2025-07-24 16 106KB 26 页

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一、IEC601-1讲解

1.Scope and object

1.1 Scope

仅适用于2.2.15定义的医疗电气设备

不考虑性能(除非与安全有关)

如果是必须的功能造成的危害则不考虑(如X射线的剂量，由医生把

握)

除非正文明确指出，否则附录不要求强制执行

1.2 目的：规定安全通用要求，是专标的基础

1.3专标：其要求优先于通标

1.4 环境条件：见第二篇

1.5 并列标准：(如IEC601-1-1,IEC601-1-4)

根据相关法律，一个标准最多只能修订两次，第三次则必须升

版， IEC601-1的各种文本都把两次修订的内容单独附后，只有英国的

BSIEN60601-1根据两次修订的内容修改融如了正文。

附录A: 其解释了各条款的由来，对检测和理解标准很重要，要反复

研读。

附录 B: 第一版中对生产中的测试要求和指标(仅考虑漏电流、电介

质强度、保护接地),不全面，第二版已删除。

附录C: 测试顺序，14工作小组建议可以不安此顺序做。

附录 D:IEC TC 3 负责符号标准的制定，此附录提到的IEC 标准

(如 IEC417) 中的符号都可以用。

附录 E: 与第20条款对应的绝缘图。

附录 F: 一种测试装置，MR Sippl 从未用过。

附录G:

冲击实验装置，第21条款用到。

附录L: 列出所有相关的标准号，包括定义的索引。

附录ZB: 供参考的内容，非强制执行。

附录ZC: 各国的特殊要求、不同点。

附录ZD: 对颜色的要求。

所有字母为大写的术语、单词在第2条款中都有对其特殊概念的解释。

2.2.15 医用电气设备：

对于一个特定的电源连接不能多于一个(因有可能拔除一个，另一个

连接忘记拔掉，打开机壳造成危险);

在医疗监护下(对此有不同理解，第三版可能会修改);

对病人有物理或电气接触，和(或)对病人施加能量和(或)从病人

取得能量，和(或)测量这些施加或取得能量的电气设备。

3通用要求：

3.1在运输、储存、安装、正常使用和按厂家的说明保养设备时，设

备在正常状态和单一故障状态下不会引起可以合理预见到的危害及与预

期用途不相干的安全方面的危害。

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正常使用：按使用说明书运行，针对操作者(区别于维修人员，不一

定懂技术，不能开机盖),运行及待机(如除颤器开机到充电前)状态由

厂家定义。

正常状态：所有安全保护装置起作用。

单一故障状态：见3.6,如果一个单一故障的发生必然引起另一单一故

障的发生，则此两个单一故障被认为是一个单一故障(如固定马达的螺钉

松脱造成马达坠落，砸坏元件，则为一个单一故障)。

3.4 由于技术进步，本标准无法概全，非标准测试方法，厂家可以也

必须确认，但自己必须负全责，最好由权威机构确认。此条有漏洞，第三

版增加风险分析。附录A 会增加很多条款的由来，可以帮助做风险分

析。

3.6 两个单一故障同时发生的概率被认为很小的条件见附录A 中3.6

的解释，

a) 有足够的设计裕度或双重防护(如双重绝缘或加强绝缘);

b) 一个单一故障引起安全装置动作(如基本绝缘失效时 I 类设备的

保护接地);

c) 对操作者很容易发觉的单一故障(如有故障报警);

d) 按说明书定期检查能发现的单一故障(如电源线的保护接地线坏)。

36.c)F 型应用部分上出现一个外来电压(此情况不太可能在临床出

现，主要为检查F 型应用部分的绝缘而作此假设)。

附录A1.1 说明IEC513 阐明了IEC601的哲学思想分三个层次：

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IEC60601培训笔记IEC601-1培训笔记IEC60601-1培训笔记一、IEC601-1讲解1.Scopeandobject1.1Scope仅适用于2.2.15定义的医疗电气设备不考虑性能(除非与安全有关)如果是必须的功能造成的危害则不考虑(如X射线的剂量，由医生把握)除非正文明确指出，否则附录不要求强制执行1.2目的：规定安全通用要求，是专标的基础1.3专标：其要求优先于通标1.4环境条件：见第二篇1.5并列标准：(如IEC601-1-1,IEC601-1-4)根据相关法律，一个标准最多只能修订两次，第三次则必须升版，IEC601-1的各种文本都把两次修订的内容单独附后，只有英国的B...

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