微生物侵入试验报告
VIP免费
微 生 物 侵 入 试 验
文件编号：SOP-YZ-001-02
小组人员：:
验 证 时 间 ： 2 0 1 5 年 3 月 3 0 日 至 2 0 1 5 年 4 月 1 5 日
《微生物相关的生产验证》项目任务书
项目名称：注射剂微生物浸入试验 项目完成时间：2015年3月30日~4月16日
项目负责人：蔡青佑
项目组成员：陈柳谷杨宇康李凌程茜温少威
项目背景：某药品或生物制品企业的GMP认证或复认证工作，按要求需要对注射剂灌封进行挑战试验(微
生物浸入试验),本项目结合企业验证工作完成项目任务。
项目目标：利用实训室条件，完成注射剂灌封、灭菌，小组完成一批微生物浸入试验验证。
项目
任务
及
要求
序号 任务名称 任务要求 任务成果
1接受项目任务
●明确项目内容和要求。
●能阅读、分析任务书，根据任务书分
解要完成的任务。
●参考资料和文件目
录
●微生物浸入试验方
法
2查阅相关资料
●了解能获取资料的途径。
●查阅注射剂微生物浸入试验相关资
料，了解验证关键技术和知识。
●分析项目所涉及的微生物操作技术
要点。
●微生物浸入试验
(示意图
●菌种传代保存使用
记录
●菌液制备方法
3制定计划和方案
●实施企业专家现场讲座和指导的方
法。
●对实施条件进行分析，并设计方案。
●依据方案制定实施计划。
●工作分工和计划进
程表。
●注射剂微生物浸入
试验方案。
4实施验证操作
●备料、器皿灭菌。
●培养基配置、灌封、灭菌、菌液制备
和浸泡、外部消毒、培养；
●对照接种、培养。
●培养、观察、记录。
●结果分析和报告。
●补充、纠正。
●按照验证方案和进
程表完成操作并记
录。
●验证结果分析和总
结。
工作日志
5项目总结和报告 项 目学习总结的撰写方法。
●能撰写项目学习总结
●撰写验证总结和报
告。
制作交流用幻灯。
6项目资料汇总、存档 ●学习过程资料的收集、分类方法。
●能收集项目学习资料，汇总并存档。
●编写目录、文本资
料的汇总与装订。
●电子资料的汇总与
存档。
导师：李敏 审 阅 ：
1.简介
微生物形体微小，极易通过各种途径入侵、扩散，目前的检疫、检测措施又难以
及 时发现和阻隔，而微生物入侵对人类健康、经济发展，乃至社会稳定和国家安全
均构 成严重威胁。因此有必要对注射剂的容器密封系统完好性进行挑战性实验，
确定工 艺流程的稳固程度，防止微生物入侵以确保产品质量安全可靠。
微生物侵入试验是对最终灭菌容器/密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验
中，取输液瓶或西林瓶(小瓶),灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此
后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，
确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能
力。
2.系统描述
本次密封系统的完好性试验采用灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基，经压塞、轧盖、灭
菌、微生物侵入试验，试验分为两组，A 组为正常微生物侵入试验，B 组为微生物挑
战试验，检查产品密封可靠性是否达到要求，并对试验结果进行分析研究。
3.验证目的
通过密封系统的完好性试验确认10ml 瓶塞盖组成的密封系统完好性良好，能够保
证产品能防止外界污染的工艺要求。
4.验证方案
4.1验证方案起草
验证方案审批
文件名称：密封系统完好性试验验证 文件编号：SOP-YZ-001-02
起草部门签 名 日 期
深圳技师学院应用生物系蔡青佑
2 0 1 5 年 3 月 3 0 日
深圳技师学院应用生物系蔡青佑
2 0 1 5 年 4 月 1 6 日
验证方案批准：同意执行此验证方案。
批准人：李敏
日 期：2015年3月30
4.2检查确认
资料名称 文件编号 存放处
摘要：
展开>>
收起<<
微生物侵入试验文件编号：SOP-YZ-001-02小组人员：:验证时间：2015年3月30日至2015年4月15日《微生物相关的生产验证》项目任务书项目名称：注射剂微生物浸入试验项目完成时间：2015年3月30日~4月16日项目负责人：蔡青佑项目组成员：陈柳谷杨宇康李凌程茜温少威项目背景：某药品或生物制品企业的GMP认证或复认证工作，按要求需要对注射剂灌封进行挑战试验(微生物浸入试验),本项目结合企业验证工作完成项目任务。项目目标：利用实训室条件，完成注射剂灌封、灭菌，小组完成一批微生物浸入试验验证。项目任务及要求序号任务名称任务要求任务成果1接受项目任务●明确项目内容和要求。●能阅读、分析任...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
YY 1042-2023 牙科学 聚合物基修复材料VIP免费
2024-04-11 65 -
YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验VIP免费
2024-04-15 130 -
YY∕T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）VIP免费
2024-04-15 61 -
YY∕T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法VIP免费
2024-04-15 81 -
YY∕T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法VIP免费
2024-04-15 101 -
YY∕T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率VIP免费
2024-04-15 133 -
YY∕T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群VIP免费
2024-04-15 68 -
YY∕T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术（高清版）VIP免费
2024-05-22 88 -
YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分：精密度
2024-10-07 339 -
YY∕T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性
2024-10-07 83
作者：多多猪
分类：实用文档
属性：29 页
大小：8.81MB
格式：DOC
时间：2025-07-25
