4.《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)

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《北京市医疗器械产品委托灭菌方式
检查要点指南(2023 版) 修订
为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配
菌的基本要求,北京市药监局结合相关法规及标准变化情
灭菌点指2010了修
一、修订背景
2010
疗器械监管人员对委托灭菌方式的熟悉和掌握,指导全
市医 疗器械监管人员对相关企业开展监督检查,同时,为
近年来,灭菌方式的有关标准有了新的变化,相关产业
也有了新的发展,为适应新监管形势,落实相关法规、标准
要求,进一步指导监管人员做好对医疗器械产品委托灭菌方
式的监督管理,同时也进一步指导相关医疗器械生产企业做
好生产质量管理体系管理,北京市药监局组织对《医疗器械
2010
订。
二、修订思路
合相关法规、准要的变化,及北京市医疗
1
作水平。
三、主要修订内容
此次修订,主要对以下内容进行了修改和完善:
一)根据相关标准的更新及监管实际,对原指南中
60Co
-6060Co
菌服务供商”
二)健产 氧乙 第 1
:
保健产品灭菌 辐射 1 部分:疗器灭菌程的
开发、 确
EO) -6060Co))辐
行了规范
( 三)结合监管实际,对委托双方的相关要求 以及
委 托
2
京市医疗器械品委托灭方式
检查要点指南(2023 版)
(征求意见稿)
握的基本要求。 同时,为采用委托灭菌方式的医疗器械生
全提和依
要求。
一、适用范围
本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医
疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》
品 委
方式考资
二、 医疗器械常见的委托灭菌方式
EO)-6060Co)辐射灭菌等。
委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷(EO)灭
或钴-60(60Co)辐射灭菌的产品。
3
摘要:

《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2023版)》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求,加强北京市医疗器械生产科学监管,指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作,帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识,明确对企业委托灭菌的基本要求,北京市药监局结合相关法规及标准变化情况,以及北京市监管工作实际,组织对《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版)》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版)》,旨在帮助北京市医疗器械监管人员对委托灭菌方式的熟悉和掌握,指导全市医疗器械监管...

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