4.《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)

《北京市医疗器械产品委托灭菌方式
检查要点指南(2023 版) 》修订说
明
为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配
套文件要求,加强北京市医疗器械生产科学监管,指导和规
范北京市医疗器械生产企业监督检查工作,帮助检查人员增
强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识,明确对企业委托灭
菌的基本要求,北京市药监局结合相关法规及标准变化情
况, 以及北京市监管工作实际,组织对《医疗器械产品委
托 灭菌方式检查要点指南(2010 版)》进行了修订。
一、修订背景
原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械产品委
托灭菌方式检查要点指南(2010 版)》, 旨在帮助北京市
医 疗器械监管人员对委托灭菌方式的熟悉和掌握,指导全
市医 疗器械监管人员对相关企业开展监督检查,同时,为
医疗器 械生产企业开展相关生产管理活动提供参考。
近年来,灭菌方式的有关标准有了新的变化,相关产业
也有了新的发展,为适应新监管形势,落实相关法规、标准
要求,进一步指导监管人员做好对医疗器械产品委托灭菌方
式的监督管理,同时也进一步指导相关医疗器械生产企业做
好生产质量管理体系管理,北京市药监局组织对《医疗器械
产品委托灭菌方式检查要点指南(2010 版)》进行了修
订。
二、修订思路
结合相关法规、标准要求的变化, 以及北京市医疗器械
1
委托灭菌监管实际,对原指南有关内容进一步修改完善,有
效落实医疗器械法规、标准要求,对北京市医疗器械产品委
托灭菌方式相关监管工作进行科学指导,全力提升科学监管
工作水平。
三、主要修订内容
此次修订,主要对以下内容进行了修改和完善:
( 一)根据相关标准的更新及监管实际,对原指南中
的 部分用语进行了规范。如:将“60Co 辐射灭菌”规范
为“钴 -60(60Co)辐射灭菌”, “受托方”规范为 “灭
菌服务供应 商”。
( 二)根据《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部
分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、
《医 疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的
开发、 确认和常规控制要求》等标准的更新,对环氧乙烷
(EO)灭 菌、钴-60(60Co))辐射灭菌的灭菌过程及主要
活动的表述 进行了规范。
( 三)结合监管实际,对委托双方的相关要求, 以及
委 托协议的相关内容进行了补充,同时对相关的结构进行
了优 化。如:在委托双方要求中新增了生产企业对灭菌服
务供应 商的管理,在委托协议中委托灭菌技术服务的内容
等。
2
北京市医疗器械产品委托灭菌方式
检查要点指南(2023 版)
(征求意见稿)
本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督
检查工作和注册审查工作,帮助检查人员增强对医疗器械产
品委托灭菌方式的认识,明确在对委托灭菌方式审查时应把
握的基本要求。 同时,为采用委托灭菌方式的医疗器械生
产 企业( 以下简称生产企业)履行法律义务,保障产品安
全提 供参考和依据。
本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南
等版本发生变化时,要以执行的最新版为准。必要时,北京
市药品监督管理局应重新研究修订,以确保本指南持续符合
要求。
一、适用范围
本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医
疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》
现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械产品 委托
灭菌方式检查的参考资料。
二、 医疗器械常见的委托灭菌方式
目前, 医疗器械采用的委托灭菌方式主要有环氧乙
烷 (EO)灭菌、钴-60(60Co)辐射灭菌等。
委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷(EO)灭
菌或钴-60(60Co)辐射灭菌的产品。
3
摘要:
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《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2023版)》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求,加强北京市医疗器械生产科学监管,指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作,帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识,明确对企业委托灭菌的基本要求,北京市药监局结合相关法规及标准变化情况,以及北京市监管工作实际,组织对《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版)》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版)》,旨在帮助北京市医疗器械监管人员对委托灭菌方式的熟悉和掌握,指导全市医疗器械监管...
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作者:多多猪
分类:专业资料
属性:8 页
大小:18.84KB
格式:DOCX
时间:2025-07-26