医疗器械监督管理条例2025年修订版考核试卷和答案

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多多猪 2025-08-28 16 19.2KB 4 页
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医疗器械监督管理条例 2025 年修订版考核试卷和答案
一、选择题（每题 3 分，共 15 分）
1、国家对医疗器械按照（ ）实行分类管理。
A. 价格高低
B. 风险程度
C. 使用范围
D. 生产规模
2、第一类医疗器械实行（ ）管理，第二类、第三类医疗器械实行（ ）管理。
A. 注册；备案
B. 备案；注册
C. 审批；备案
D. 备案；审批
3、医疗器械注册证有效期为（ ）年。
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
4、从事第三类医疗器械经营，应当向所在地（ ）申请经营许可。
A. 县级药品监督管理部门
B. 设区的市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
5、医疗器械广告的内容应当以（ ）为准。
A. 企业宣传资料
B. 医疗器械说明书
C. 销售人员介绍
D. 行业通用标准
二、判断题（每题 2 分，共 20 分）
1、医疗器械注册人、备案人应对医疗器械全生命周期的安全、有效负责。
（ ）
2、第一类医疗器械产品备案由省级药品监督管理部门负责。（ ）
3、医疗器械经营企业可以从任何渠道购进医疗器械。（ ）
4、一次性使用的医疗器械不得重复使用。（ ）
5、医疗器械使用单位无需建立进货查验记录制度。（ ）
6、医疗器械广告需经审查取得批准文号后方可发布。（ ）
7、国家鼓励医疗器械创新，对创新医疗器械予以优先审评审批。（ ）
8、进口的医疗器械可以没有中文说明书。（ ）
9、医疗器械临床试验不得收取受试者费用。（ ）
10 医疗器械生产企业可以委托生产所有类型的医疗器械。（ ）
三、填空题（每题 3 分，共 30 分）
1、医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、________的原则。
2、国家对医疗器械按照风险程度分为________类、________类和________类。
3、医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的________并保持有效运行。
4、从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者________。
5、医疗器械使用单位配置大型医用设备，需经________以上人民政府卫生主管
部门批准。
6、医疗器械说明书、标签应当使用________，并符合相关强制性标准要求。
7、国家建立医疗器械________制度，实现医疗器械可追溯。
8、医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当立即停止生产、销售，
________已上市产品。
9、运输、贮存医疗器械应当符合说明书和标签标示的________要求。
10、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照规定进行________处
理。
四、简答题（每题 15 分，共 30 分）
1、简述医疗器械注册人、备案人的主要义务。
2、医疗器械经营企业在购进医疗器械时应履行哪些职责？
参考答案
一、选择题
B
B
C
B
B
二、判断题
√
×（第一类医疗器械备案由设区的市级药品监督管理部门负责）
×（需从具备合法资质的供货者购进）
√
×（需建立进货查验记录制度）
√
√
×（必须有中文说明书）
√
×（高风险植入性医疗器械不得委托生产）
三、填空题
社会共治
第一；第二；第三
质量管理体系
医疗器械经营企业
省级
中文
唯一标识
召回
环境条件
消毒

标签： #医疗器械 #管理 #答案

摘要：

医疗器械监督管理条例2025年修订版考核试卷和答案一、选择题（每题3分，共15分）1、国家对医疗器械按照（）实行分类管理。A.价格高低B.风险程度C.使用范围D.生产规模2、第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。A.注册；备案B.备案；注册C.审批；备案D.备案；审批3、医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.64、从事第三类医疗器械经营，应当向所在地（）申请经营许可。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门5、医疗器械广告的内容应当以（）为准。A.企业宣传资料B.医疗器械说明书C.销售人员介...

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