医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南2025年培训考试试卷和答案

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多多猪 2025-08-28 4 15.95KB 6 页

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医疗器械生产企业质量控制与成品放行考试试卷和答案

一、填空题（每题 2 分，共 20 分）

1、医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，加

强对产品实现全过程，特别是______和生产过程的质量控制以及成品放行的管

理。

2、本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中

间品、成品、初包装材料、______等相关的验证 / 确认 / 监视 / 测量 / 检

验 / 试验活动及其质量管理。

3、企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开

发完成后，特别是在______完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品

检验规程等质量控制文件。

4、供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》有关要求，以

确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和______的相关

要求。

5、进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证 / 确认 / 监

视 / 测量 / 检验 / 试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽

验方案、______、引用标准 / 引用测量程序和相关记录等内容。

6、企业应当对关键工序进行验证，对______进行确认。

7、成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证 / 确认 / 监视 / 测

量 / 检验 / 试验程序与要求，确保每批成品都符合______。

8、成品放行前至少应当符合完成所有规定的工艺流程、规定的批生产记录完整

齐全、所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结

果符合规定要求、产品实现全过程中的不合格等特殊情况已经按规定处理完毕、

产品说明书、标签及其版本符合规定要求、______已按规定签发产品放行单，

批准成品放行等条件。

9、需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行______

检验。

10、企业应当建立并实施______程序，收集与产品质量控制、成品放行相关的

质量控制运行数据，定期进行趋势分析。

二、判断题（每题 1 分，共 10 分）

1、本指南所指成品放行包括采购物品和中间品的放行程序。（）

2、企业可以根据自身实际情况，确定产品实现全过程的质量控制要求。（）

3、进货检验的抽样方案无需具有统计学依据。（）

4、对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验 / 试验 / 验

证 / 确认可以流转。（）

5、企业确定质量控制性能指标和检验方法时，应优先采用国家标准、行业标准。

（）

6、检验涉及标准物质的，应当优先使用国家标准物质。（）

7、成品检验规程的内容必须完全覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常

规控制的检验项目和检验方法。（）

8、生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行确认。（）

9、若经过风险评估，确需采用简化的质量控制方案，企业需开展严格的供应商

前置管理，并在一定周期内进行检验等活动。（）

10、企业无需对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。

（）

三、选择题（每题 2 分，共 20 分）

1、以下不属于本指南质量控制范围的是（）

A. 生产过程中关键工序的验证活动

B. 生产、检验洁净区的环境监测

C. 采购物品的检验活动

D. 成品的试验活动

2、进货检验规程中抽样方案应（）

A. 具有统计学依据

B. 随机抽样

C. 任意确定

D. 参考以往经验

3、以下关于特殊过程的说法正确的是（）

A. 通过检验和试验容易评定其质量

B. 无需进行确认

C. 对产品质量影响不大

D. 通过检验和试验难以准确评定其质量

4、成品放行条件不包括（）

A. 完成所有规定的工艺流程

B. 产品说明书、标签符合规定要求

C. 生产设备的采购发票齐全

D. 经授权的放行人员签发产品放行单

5、企业原则上不得采用的放行标准是（）

A. 对采购物品关键质量控制性能指标进行检验后放行

B. 对关键工序的中间品进行检验后流转

C. 对特殊过程的过程参数进行确认后实施监视和测量

D. 对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验数据转移即放行

6、关于委托检验，下列说法正确的是（）

A. 需要常规控制的检验项目可以全部委托检验

B. 可委托任何机构进行检验

C. 确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构

D. 委托检验无需记录

7、质量控制文件不包括（）

A. 进货检验规程

B. 过程检验规程

C. 员工考勤制度

D. 成品检验规程

8、对供应商生产及质量管理能力波动可能影响质量的，相关验证等项目应纳入

（）

A. 常规控制项目

B. 特殊控制项目

C. 无需控制

D. 临时控制项目

9、以下术语定义错误的是（）

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标签： #医疗器械 #指南 #质量控制

摘要：

医疗器械生产企业质量控制与成品放行考试试卷和答案一、填空题（每题2分，共20分）1、医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，加强对产品实现全过程，特别是______和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。2、本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、______等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。3、企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在______完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等质量控制文件。4、供应商的管理应当参照《医疗器械生产...

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