医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南2025年培训考试试卷和答案

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多多猪 2025-08-28 4 13.98KB 5 页
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医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告考试试卷和答案
一、填空题（每题 2 分，共 20 分）
1、医疗器械生产企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，
开展质量管理体系______自查工作。
2、综述部分需包含生产活动基本情况和______的落实情况。
3、生产活动基本情况中，需说明未生产的医疗器械品种及______。
4、年度重要变更情况包括质量体系组织机构、生产检验环境、工艺流程及设备、
______变化情况。
5、关键工序、特殊过程重要参数发生变化时，需重新进行______和确认。
6、人员培训和管理情况需描述培训考核及______评价。
7、产品设计变更需说明是否履行注册手续及相应的______管理措施。
8、采购管理情况需依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商____
__、评价。
9、不合格品控制需分析质量事故、抽验不合格及生产过程不合格的______。
10、内部审核需记录实施频次、审核部门、主要问题及______措施。
二、选择题（每题 2 分，共 20 分）
1、年度自查报告综述不包括（ ）
A. 生产活动基本情况
B. 人员培训计划
C. 管理承诺落实情况
D. 质量目标完成评价
2、以下不属于重要供应商变更的是（ ）
A. 普通包装材料供应商
B. 特殊采购物品主要物料供应商
C. 关键物料供应商
D. 灭菌服务供应商
3、生产管理情况不涉及（ ）
A. 设备报废更新
B. 工艺装备维护保养
C. 员工考勤记录
D. 设施设备检定校准
4、设计变更需履行注册手续的情况是（ ）
A. 包装设计调整
B. 与产品安全相关的变更
C. 说明书文字修改
D. 非关键性能调整
5、追溯系统不包括（ ）
A. 原材料采购追溯
B. 产品上市后追溯
C. 员工绩效追溯
D. 生产检验过程追溯
6、不良事件监测需上报的是（ ）
A. 所有不良事件
B. 严重不良事件
C. 轻微质量问题
D. 客户投诉
7、管理评审需记录（ ）
A. 员工培训成果
B. 供应商名单
C. 评价结果及整改措施
D. 销售数据
8、年度自查报告需包含接受监管检查的（ ）
A. 餐饮消费记录
B. 检查时间及整改情况
C. 员工旅游记录
D. 财务报表
9、生产、检验环境变更不包括（ ）
A. 位置调整
B. 布局变化
C. 设施更新
D. 办公用品采购
10、委托生产管理需描述（ ）
A. 委托方财务状况
B. 产品批次及质量状况
C. 受托方员工数量
D. 委托方股东结构
三、简答题（每题 10 分，共 20 分）
1、简述年度重要变更情况包含的四类内容。
2、简述采购、销售和售后服务管理情况的审核要点。

标签： #医疗器械 #指南 #培训

摘要：

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告考试试卷和答案一、填空题（每题2分，共20分）1、医疗器械生产企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，开展质量管理体系______自查工作。2、综述部分需包含生产活动基本情况和______的落实情况。3、生产活动基本情况中，需说明未生产的医疗器械品种及______。4、年度重要变更情况包括质量体系组织机构、生产检验环境、工艺流程及设备、______变化情况。5、关键工序、特殊过程重要参数发生变化时，需重新进行______和确认。6、人员培训和管理情况需描述培训考核及______评价。7、产品设计变更需说明是否履行注册手续及相应的______...

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