医疗器械生产企业供应商审核指南2025年培训考试试卷和答案

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多多猪 2025-08-28 2 16.41KB 5 页

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医疗器械生产企业供应商审核指南考试试卷和答案

一、填空题（每题 2 分，共 20 分）

1. 医疗器械生产企业应按照《____________》的要求建立供应商审核制度。

2. 本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需 ________

（包括服务）的企业或单位。

3. 分类管理应当考虑采购物品是标准件或是________、生产工艺的复杂程

度等因素。

4. 采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于________标准，

并符合法律法规的相关规定。

5. 准入审核时，生产企业必要时应当对供应商开展________审核，或进行

产品小试样的生产验证和评价。

6. 过程审核应对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、________处

理等方面进行审核并保持记录。

7. 文件审核包括供应商资质、质量管理体系相关文件、采购物品________

说明等内容。

8. 对动物源性原材料的供应商，必要时应对饲养条件、饲料、储存运输及

可能感染病毒和传染性病原体________情况等进行延伸考察。

9. 生产企业应当与主要供应商签订________协议，规定采购物品的技术要

求、质量要求等内容。

10. 生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、

供应商________证明文件等。

二、选择题（每题 2 分，共 20 分）

1. 以下不属于分类管理考虑因素的是（）

A. 采购物品的价格

B. 采购物品对产品质量安全的影响程度

C. 采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的

D. 采购物品生产工艺的复杂程度

2. 准入审核不包括对供应商的（）进行审核

A. 经营状况

B. 生产能力

C. 员工数量

D. 质量管理体系

3. 当采购物品的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商（）

A. 立即停止生产

B. 提前告知变更

C. 赔偿损失

D. 重新签订合同

4. 进货查验要求供应商按供货批次提供（）

A. 生产计划

B. 有效检验报告或其他质量合格证明文件

C. 员工培训记录

D. 财务报表

5. 现场审核不关注供应商的（）

A. 生产环境

B. 工艺流程

C. 员工考勤

D. 储存运输条件

6. 对提供灭菌服务的供应商，应当审核其（）和运营能力，并开展现场审

核

A. 资格证明

B. 人员数量

C. 办公场地

D. 客户数量

7. 生产企业指定负责供应商审核的人员应具备（）

A. 相关法规知识

B. 相应专业知识

C. 工作经验

D. 以上都是

8. 供应商定期审核报告应作为生产企业质量管理体系年度自查报告的（）

A. 参考资料

B. 必要资料

C. 可选资料

D. 无关资料

9. 以下属于特殊采购物品审核的是（）

A. 对洁净级别有要求的采购物品

B. 标准件采购物品

C. 普通原材料采购物品

D. 以上都是

10. 供应商档案不包括（）

A. 采购物品的销售记录

B. 采购合同或协议

C. 供应商资质证明文件

D. 供应商定期审核报告

三、简答题（每题 10 分，共 20 分）

1. 简述审核原则中的分类管理原则。

2. 简述现场审核的要点及审核原则。

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标签： #医疗器械 #指南 #培训

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医疗器械生产企业供应商审核指南考试试卷和答案一、填空题（每题2分，共20分）1.医疗器械生产企业应按照《____________》的要求建立供应商审核制度。2.本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需________（包括服务）的企业或单位。3.分类管理应当考虑采购物品是标准件或是________、生产工艺的复杂程度等因素。4.采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于________标准，并符合法律法规的相关规定。5.准入审核时，生产企业必要时应当对供应商开展________审核，或进行产品小试样的生产验证和评价。6.过程审核应对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、__...

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