IVDR EU 2017-746 体外诊断医疗器械法规（中文版）

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5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/177
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械
第2017/746号 (EU) 法规并废除了第98/79/EC
号指令和委员会第
2010/227/EU 号决议 (EEA 相关性文本)
欧洲议会和理事会，
考虑到“欧盟运作条约”,特别是其中第114条和第168(4)(c) 条之规定，
以及欧盟委员会之提案，
并于立法草案转交各国议会后，
考虑到欧洲经济和社会委员会之意见(¹),
在咨询地区委员之后，
根据一般立法程序运作(2),
鉴于：
(1) 欧洲议会和理事会签发的第98/79/EC 号指令(³)构成了欧盟体外诊断医疗器械监管
框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立稳健、透明、可预测和可持续的体外
诊断医疗器械监管框架，以确保高水平的安全和健康，同时为创新提供支持。
(2) 本法规旨在确保区域内体外诊断医疗器械市场的顺利运作，在为患者和使用者提供高
水平健康保护的基础上，同时考虑到活跃于本行业的中小型企业利益。同时，该法规
为体外诊断医疗器械制定了高质量和安全性标准，以涵盖这些产品的常见安全问题。
这两个目标相辅相成、不可分割地联系在一起，并且在达成过程中没有主次顺序。针
对“欧盟运作条约”(TFEU) 第114条，本法规协调了体外诊断医疗器械及其附件在
欧盟市场上的上市和使用规则，而市场可允许其从货物自由流通原则中受益。针对
TFEU
第168(4)(c) 条，本法规通过确保性能研究中产生的数据的可靠性和稳健性，
来保障体外诊断医疗器械的高质量和安全标准，并保障参与性能研究受试者的安全。
(3) 本法规并不寻求协调有关体外诊断医疗器械投入使用后，在市场上进一步供应之规则，
例如二手销售。
(4) 应大大加强现有监管方法的关键要素，例如公告机构监管、风险分类、符合性评估流
程、性能评估和性能研究、警戒和市场监管，同时引入确保体外诊断医疗器械透明度
和可追溯性之规定，以改善健康和安全性。
(5) 如有可能，应当考虑到为体外诊断医疗器械制定的国际指导准则，特别是全球协调工
作队及其后续行动即“国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)”, 以便推动世界范围内
利于提高安全防护标准以及促进贸易之相关法规的全球化进程，特别是关于唯一器械
标识、通用安全与性能要求、技术文件、分类标准、符合性评估流程和临床证据等方
面的规定。
()2013年2月14日意见(OJC 133,9.5.2013,p.52)。
(2)2014年4月2日的欧洲议会立场(尚未在官方公告内公布)以及2017年3月7日首次审阅时理事会
的立场(尚未在官方公告内公布)。
(³)欧洲议会和理事会于1998年10月27日签发之关于体外诊断医疗器械第98/79/EC 号指令(OJL331,
7.12.1998,p.1)。
L117/178
EN 欧盟官方公报 5.5.2017
(6) 体外诊断医疗器械本身存在一些具体特征，例如风险分类、符合性评估流程和临床
证据等，而体外诊断医疗器械行业(该行业不同于其他医疗器械，需要特殊立法)
同样如此，因此两个领域共通内容应当协调一致。
(7) 本法规的适用范围应与产品其他立法明确区分，例如医疗器械、 一般实验室用产品
和仅供研究使用产品 (RUO)。
(8) 成员国有责任逐案例确认，各产品是否属于本法规范围。为确保所有成员国的相关
判断力一致，特别是在灰区临界情况下，在咨询医疗器械协调小组 (MDCG) 后，
应允许委员会主动或经成员国适时且有根据地请求，逐案决定某一具体产品、类别
或产品组是否属于本法规适用范围。在审议涉及药品、人体组织和细胞、生物灭活
产品或食品之临界案例所辖产品之监管状况时，委员会应确保欧洲药品管理局、欧
洲化学品管理局和欧洲食品安全局的适当咨询水平。
(9) 不同国家关于基因检测的信息提供和咨询之规则似乎仅能在有限程度上影响内部市
场的顺利运作。因此，为确保始终遵守适当和辅助性原则，本法规仅在这方面规定
了有限要求。
(10)应明确指出，提供关于某种医疗状况或疾病的疾病倾向信息的所有测试(例如基因
检测)以及提供用于提供疗效预测信息 的测试( 如伴随诊断)均属于体外诊断医疗
器械。
(11)伴随诊断的重要性在于，通过定量或定性测定某特定标记物来判断受试者是否适合
某种药物特异性治疗，所述标记物可识别出对特定药品产生不良反应之高风险受试
者，或识别出治疗产物经过充分研究，发现可安全有效适用之患者群体。此等生物
标记物也可能存在于健康受试者和/或患者中。
(12)为确保人体中相关物质浓度处于治疗窗口内，而监控某一医疗产品疗效的器械，不
可视为伴随诊断。
(13)应考虑公认的现有医药领域技术水平来实现尽可能降低风险要求。
(14)欧洲议会和理事会第2014/30/EU 号指令(¹)涵盖的安全问题属于本法规中器械通用
安全与性能要求的一部分。因此，本法规应被视为与该指令有关的特别法。
(15)本法规应包 括 关 于 设 计 和 制 造发射电离辐射器械之要求，但不影 响 理事会第
2013/59/Euratom 号指令(2)之适用范围(旨在达成其他目标)。
(16)本法规包括考虑到防止职业伤害的器械之安全与性能特性相关要求，包括辐射防护。
(1)欧洲议会和理事会于2004年2月26日签发之关于电磁兼容性的成员国协调法案的第2014/30/EU 号
指 令 (OJL96,29.3.2014,p.79)。
(2)委员会于2013年12月5日签发之第2013/59/Euratom号指令规定了防止因电离辐射引起危险之基本
安 全标准，并废除了第89/618/Euratom 、90/641/Euratom 、96/29/Euratom
、97/43/Euratom
和 2003/122/Euratom5等标准(OJL13,17.1.2014,p.1)。
5.5.2017 EN
欧盟官方公报 L117/179
(17)有必要明确的是，当制造商的软件专用于体外诊断医疗器械定义中所述的一种或多
种医学目的时，软件本身可视为体外诊断医疗器械，而用于一般目的的软件，即使
在医疗保健环境中使用，或用于健康应用之软件，均不视为体外诊断医疗器械。作
为器械或附件之软件的资格评定不得依赖于这个软件和器械之间的物理位置或互连
类型决定。
(18)本法规中，关于器械本身、器械供应、经济运营商、使用者和具体过程、符合性评
估、临床证据、上市后监管、警戒和市场监管、标准和其他技术规范等定义应当符
合欧盟和国际上本领域的既定做法，以提高法律确定性。
(19)应明确指出，通过欧洲议会和理事会第2015/1535号指令(¹)中所规定的信息服务，
向欧盟人员提供的器械以及在商业活动范围内用于为欧盟内人员提供诊断或治疗服
务的器械，当在欧盟境内上市或提供服务时，必须符合本法规要求。
(20)为认识到标准化在体外诊断医疗器械领域中的重要作用，符合欧洲议会和理事会第
1025/2012号法规(2)中规定的协调标准之相关证据，应是制造商证明其产品符合
通用安全与性能要求以及其他法律要求(如本法规所述质量和风险管理)的手段。
(21) 第98/79/EC 号指令，允许委员会对特定类别体外诊断医疗器械采用通用技术规范。
在没有协调标准或协调标准不够充分的地区，委员会应有权制定规范，以规定符合
通用安全与性能要求的手段，以及本法规要求之性能研究和性能评估和/或上市后跟
踪的相关要求。
(22)在咨询相关利益相关者并考虑欧洲和国际标准后，应制定通用规范(“CS”)。
(23)适用于器械的规则应酌情与“产品营销新立法框架”保持一致，其中包括欧洲议会
和理事会第765/2008号法规(³),和欧洲议会和理事会第768/2008/EC 号决议(4)。
(24)针对进入欧盟市场的产品，欧洲委员会第765/2008号法规规定的欧盟市场监管和控
制规则，同样适用于本法规所涵盖的器械，但这不妨碍成员国自行选择主管机构来
执行这些任务。
(25)根据“产品营销新立法框架”,在不影响本法规不同部分规定的具体义务的情况下，
明确规定不同经济运营商(包括进口商和经销商)的一般义务，加强对本法规要求
的理解，从而提高相关运营商的法规符合性。
(26)就本法规而言，经销商的活动应视为包括获取、持有和供应器械。
()欧洲议会和理事会于2015年9月9日签发的关于在信息服务技术标准和法规领域提供信息的流程的
第 2015/1535号指令 (OJL241,17.9.2015,p.1)。
(2)欧洲议会和理事会于2012年10月25日签发的有关欧洲标准化的第1025/2012号指令，修订了欧洲
理 事会第89/686/EEC 和93/15/EEC
号指令以及欧洲议会和理事会
第94/9/EC、94/25/EC、95/16/EC 、 97/23/EC、98/34/EC、2004/22/EC、2007/23/EC、2009/23/EC和
2009/105/EC号指令，并废除了欧洲理 事会第87/95/EEC 号决议和欧洲议会和理事会第
1673/2006/EC 号决议 (OJL316,14.11.2012,p.12)。
(³)欧洲议会和理事会于2008年7月9日签发的关于与产品营销有关的认证和市场监管的要求的第
765/2008号法规，废除了第339/93号法规 (OJL218,13.8.2008,p.30).
(4)欧洲议会和理事会于2008年7月9日签发的关于产品营销通用框架的第768/2008/EC 号决议，并废
除 理事会第93/465/EEC号决议 (OJL218,13.8.2008,p.82)。

标签： #医疗器械 #IVDR #IVD

摘要：

5.5.2017EN欧盟官方公报L117/177欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议(EEA相关性文本)欧洲议会和理事会，考虑到“欧盟运作条约”,特别是其中第114条和第168(4)(c)条之规定，以及欧盟委员会之提案，并于立法草案转交各国议会后，考虑到欧洲经济和社会委员会之意见(¹),在咨询地区委员之后，根据一般立法程序运作(2),鉴于：(1)欧洲议会和理事会签发的第98/79/EC号指令(³)构成了欧盟体外诊断医疗器械监管框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立...

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