GB∕Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南
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ICS 11.120.30
CCS C 90
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
GB/Z 42344—2023
制药机械(设备)计算机化系统验证指南
Verify guidance for computerized system of pharmaceutical
machinery(equipment)
2 0 2 3 - 0 3 - 1 7 发 布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
发 布
2023-10-01实施
GB/Z 42344—2023
目 次
前言..................................................................................................................................................................... I
1范围.................................................................................................................................................................1
2规范性引用文件...........................................................................................................................................1
3术语和定义 .................................................................................................................................................... 1
4总则................................................................................................................................................................2
5验证流程....................................................................................................................................................... 3
6系统验证方案 ............................................................................................................................................... 5
7人员培训.................................................................................................................................................... 10
8验证文档管理 ............................................................................................................................................ 10
附录A(资料性) 风险评估示例.................................................................................................................. 12
附录B(资料性) 文档清单示例.................................................................................................................. 14
参考文献 .............................................................................................................................................................15
I
GB/Z 42344—2023
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)提出并归口。
本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科
技股份有限公司。
本文件主要起草人：张清洁、崔远付、刘雪松、吴武通、阳文录、李页瑞、谢忠泽、谭亮、郗光耀、陈勇、
龙涛、刘志、姬坤鹏、罗香、方环、黄少青、马广磊、李新华、王旭永、王东、丁洪勇、潘旭辉、韩耀、张礼存、
王洪敏。
摘要：
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ICS11.120.30CCSC90中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z42344—2023制药机械(设备)计算机化系统验证指南Verifyguidanceforcomputerizedsystemofpharmaceuticalmachinery(equipment)2023-03-17发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布2023-10-01实施GB/Z42344—2023目次前言...................................................................................................
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作者：多多猪
分类：法规规范
属性：18 页
大小：364.37KB
格式：PDF
时间：2025-09-02
