07.产品风险管理报告

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产品风险管理报告

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本模板基于标准 GB9706.1-2020、YY/T 0664-2020、YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-

2016 编制。本文档仅列举 PEMS、可用性相关标准要求体现在风险管理报告中的内容，不包

含标准 YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T 42062-2022《医疗

器械风险管理对医疗器械的应用》相关要求，并非产品完整的风险管理文档模板，请自行

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参考资料                                                                                                                                   ........................................................................................................................   5  
1 参考标准                                                                                                                               ....................................................................................................................   5  
2 参考文件                                                                                                                               ....................................................................................................................   5  
概述                                                                                                                                           ................................................................................................................................   5  
1 目的       5  
2 声明       6  
应用部分和可触及   部   分                                                                                                           .................................................................................................   6  
1 预期向患者提供热   量   的   应   用部分                                                                                      .............................................................................   6  
2 不向患者提供热量   的   应   用   部分                                                                                          .................................................................................   6  
3 可触及部分                                                                                                                           ................................................................................................................   6  
4 测量       6  

ME      
    
设备控制器与指示器
   
的
   
布置
   
                                                                                      
   
..................................................................................
   
6
  
软件概况                                                                                                                                   ........................................................................................................................   7  
产品风险控制措施   汇   总                                                                                                           .................................................................................................   7  
体系结构规格说明                                                                                                                   .........................................................................................................   7  
1. 高完善性元器件                                                                                                               .....................................................................................................   7  
2. 失效安全功能                                                                                                                   .........................................................................................................   8  
3. 冗余设计                                                                                                                           ................................................................................................................   8  
4. 多样性                                                                                                                               ....................................................................................................................   8  
5. 功能划分                                                                                                                           ................................................................................................................   8  
6. 防护性设计                                                                                                                       ............................................................................................................   8  
7. 风险控制措施设计                                                                                                           .................................................................................................   8  
7.1. 对      PEMS      子系统及其组件   的   风险控制措施的配置                                             .....................................   8  
7.2. 组件失效模式及其   效   应                                                                                          .................................................................................   8  
7.3. 共同原因的失效                                                                                                      .............................................................................................   8  
7.4. 系统性失效                                                                                                              .....................................................................................................   8  
7.5. 测试的间隔持续时   间   和   诊   断覆盖范围                                                                  ..........................................................   9  
7.6. 可维护性       9  
7.7. 合理可预见误用的   防   护                                                                                          .................................................................................   9  
7.8. 确定风险控制所必   需   的   隔   离                                                                                  .........................................................................   9  
8. IT-   网络规格说明                                                                                                             ...................................................................................................   9  
PEMS      验证与确认测试                                                                                                          .................................................................................................   9  
1 测试里程碑                                                                                                                           ................................................................................................................   9  
2 开发组成员                                                                                                                         ..............................................................................................................   10   
3 验证组成员                                                                                                                         ..............................................................................................................   10   
4 确认组成员                                                                                                                         ..............................................................................................................   10   
5 验证、确认测试所   使   用   的   工具                                                                                        ...............................................................................   11   
6 测试评价                                                                                                                             ..................................................................................................................   11   
PEMS      危险源分析                                                                                                                 .......................................................................................................   11   
未知来源软件相关   危   险源                                                                                                    ...........................................................................................   13   
IT-   网络连接相关危险源   分   析                                                                                               ......................................................................................   14   
识别与可用性有关   的   安   全   特征                                                                                            ...................................................................................   16   

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产品风险管理报告（部分补充内容模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。本文档仅列举PEMS、可用性相关标准要求体现在风险管理报告中的内容，不包含标准YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》相关要求，并非产品完整的风险管理文档模板，请自行结合相关风险管理标准使用方可形成完整的产品风险管理报告。目录1.参考资料.................................

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