YY∕T1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

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ICS 11.080.01

CCS C 47

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 1268—2023

代替 YY/T 1268—2015

环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization

2 0 2 3 - 0 3 - 1 4 发布

国家药品监督管理局发布

2024-05-01实施

YY/T 1268—2023

前言 ........................................................................................................................................................................... I

1范围...................................................................................................................................................................... 1

2规范性引用文件................................................................................................................................................. 1

3术语和定义......................................................................................................................................................... 1

4产品追加 ............................................................................................................................................................. 2

5过程等效 ..............................................................................................................................................................4

附录 A(资料性) 产品追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的评估指南 ......................................8

附录B(资料性) 过程等效评估指南 .............................................................................................................. 10

参考文献 .................................................................................................................................................................. 11

YY/T 1268—2023

前言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替YY/T 1268—2015《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》,与YY/T 1268—2015 相

比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a) 更改了范围的表述(见第1章，2015年版的第1章);

b) 更改了“待选设备”“待选产品”“环氧乙烷处理组”“环氧乙烷产品族”“装载结构”“过程等效”

“产品追加”“再鉴定”“灭菌过程设备”“灭菌专家”的术语和定义(见3.1～3.5、3.7～3.11,

2015年版的3.1～3.10);

c) 增加了术语和定义“包装系统”(见3.6);

d) 更改了第四章产品追加的注为总则(见4.1,2015年版第4章的注);

e) 更改了产品族和处理组的内容(见4.2,2015年版的4.1、4.2);

f) 更改了要求性条款为推荐性条款(见4.2,4.3,4.5,4.7,5.9,2015年版的4.2,4.3.2,4.3.4,4.3.6,

5.4)

g) 删除了产品追加的评估总则(见2015年版的4.3.1);

h) 更改了产品追加评估的结论的内容(见4.8,2015年版的4.4);

i) 更改了等效性维护的内容(见5.9,2015年版的5.4)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。

本文件起草单位：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量

监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司。

本文件主要起草人：徐海英、周志龙、洪梓祥、徐占利、崔文波、翁辉、刘雪美、周光宇、林曼婷。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

— 2015年首次发布为YY/T 1268—2015;

——本次为第一次修订。

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标签： #YY∕T #环氧乙烷 #环氧乙烷灭菌

摘要：

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国医药行业标准YY/T1268—2023代替YY/T1268—2015环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效Productadoptionandprocessequivalenceforethyleneoxidesterilization2023-03-14发布国家药品监督管理局发布2024-05-01实施YY/T1268—2023目次前言...............................................................................................................

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