IEC 60601-1-11-2020 基本安全和基本性能的一般要求（中文版）

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最终版本

IEC60601-1-11

版本2.12020-07

彩色内

衬

医用电气设备-

第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求-

附带标准：医疗电气设备和医疗的要求

家庭医疗环境中使用的电气系统

设备与双极电极导线

第1-11部分：基础安全与核心性能通用要求——并列标准：医疗器械及

lessystemeselectromedicauxutilises在护理环境中的要求

住处

-2- IEC60601-1-11:2015+AMD1:2020 C SV

◎IEC 2020

前言......................................................................................................................................................................... 5

介............................................................................................................................................................................ 8

修正案1的引言 .................................................................................................................................................. 8

1范围、目的和相关标准 .......................................................................................................................... 10

1.1*范围 ................................................................................................................................................ 10

1.2 O ec

1.3相关标准 .........................................................................................................................................10

1.3.1 IEC60601-1 ......................................................................................................................... 10

1.3.2特殊标准 ............................................................................................................................... 11

2规范参考............................................................................................................................................................. 11

3术语和定义 ................................................................................................................................................. 12

4一般要求 .......................................................................................................................................................... 13

4.1*ME设备和的供电主网附加要求

ME系统 .......................................................................................................................................... 13

4.2*ME设备的环境条件 ........................................................................................................................ 13

4.2.1概述 ..........................................................................................................................................13

4.2.2 *使用之间的运输和储存的环境条件 .................................................................................... 14

4.2. 环境运行条件

153*

5*ME设备测试的一般要求 ................................................................................................................ 17

6 ME设备和ME系统的分类 ............................................................................................................................ 18

7 ME设备识别、标记和文件 ............................................................................................................................ 18

7.1随附文件的可用性。 ............................................................................................................................. 18

7.2*IP分类标记的附加要求 ....................................................................................................................... 19

7.3随附文件..................................................................................................................................................... 19

7.3.1联系方式 ............................................................................................................................. 19

7 2 LAY操作员简报信息 .........................................................................................................

193

7.4使用说明 .................................................................................................................................................. 20

7.4.1警告和安全通知的附加要求 .................................................................................................... 20

7.4.2*电源的附加要求 .............................................................................................................. 21

7.4. ME设备描述的附加要求

7.4.4 ME设备启动程序的附加要求 ..................................................................................................... 21

7.4

215

操作说明的附加要求

7.4. ME设备信息的附加要求

7.4.7 *清洗、消毒和灭菌的附加要求 .............................................................................................. 22

7.4

维护的附加要求

7.4

239

对环境保护的附加要求

7.4.1 ME设备和ME系统附加要求

235技术说明

7.5.1永久安装的I类ME设备 ..................................................................................................................23

7 2专业卫生维护的附加要求

..........................................................................................................235

8对极端温度和其他危险的防护 .................................................................................................................. 23

、

1ME

设备清洁

消毒的附加要求及

ME系统 .............................................................................................................................................23

8.2*ME设备和ME系统灭菌的附加要求 ................................................................................................. 24

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标签： #IEC 60601 #基本安全 #基本性能

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