北京-市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(正式版本)(2016年版)

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北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则

（2016 版）

本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床

研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床

试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、

拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人

应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可

靠的临床评价方案。

申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评

价产品的安全性和有效性。

一、临床试验机构的选择

临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临

床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应

符合以下要求：

（一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的

医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床

实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73 号）的要求，并优先考虑经中国合格

评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》

（CNAS-CL02 等同 ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》

（CNAS-CL01 等同 ISO17025）认可的实验室。

（二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以

上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效

的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。

（三）实验室的检测人员应具有相应资质（项目负责人至少具有相

关专业中级或以上技术职称）。

（四）实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。

（五）临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。

二、参比检测系统的选择

以下将申报产品的检测系统称为考核系统，所选择的对照检测系统

称为参比系统。

（一）实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。考核系统和对

照系统的主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围等）应满足临

床要求。

（二）参比系统的试剂、仪器、校准品原则上均应已取得医疗器械注

册证；考核系统的仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与考核试剂同

步注册，且进度基本一致。

（三）参比系统应选择与考核产品方法学原理相同（如同为酶联免

疫反应、同为化学发光免疫反应等）或相似的，其方法学分析性能应优于

或近似于考核产品。

（四）对于定量产品，参比试剂的性能技术指标（如线性范围、精密

度等）应与考核试剂近似或更优，两者的参考区间不宜差别过大；对于

定性产品，两者检出限/临界值应基本一致；对于半定量产品，两者的分

段区间应基本一致。

（五）定性产品可选性能更优的半定量或定量产品作为参比试剂

（统计数据时应先将定量/半定量测试结果按照其自身说明书中确定的参

考区间/临界值分别划归阴性、阳性结果后，再进行两个试剂测试结果间的

等效性分析）。同理，半定量产品可选择定量产品作为参比试剂。

三、试验样本的选择

（一）应明确临床样本要求，考核系统与参比系统所用样本及其要

求应一致。应注明样本采集、预处理、保存、输送的要求及条件（如明确采

血管种类、抗凝剂要求等）。

注：推荐使用新鲜样本，如果使用贮存样本时，应注明贮存条件及

时间，在数据分析时应考虑其影响并说明。

应明确样本纳入及排除的准则，对厂家声称的可能对检测结果有明

显干扰作用的样本，如溶血、脂血或黄疸等样本尽量避免使用（分析干扰

因素时除外）。

（二）应考虑样本中被测量的分布。样本量及其分布应符合统计学及

具体产品相关指导原则的要求。

定量测试的产品，样本中待测物浓度原则上应覆盖考核系统检测范

围且均匀分布，并应包含医学决定水平。落在参考区间以外的比例应不低

于试验总量的 30。

定性测试的产品，应该包含一定数量的阳性、阴性和接近临界值样本，

阳性样本比例应不低于30%。如果检测系统同时可给出诸如OD 值、S/CO

值等量化结果，应一并给出，以验证其数据分布的合理性。

半定量测试的产品，样本在各分段区间的试验例数应尽量均匀，且

各分段区间内试验例数不宜低于30 例。

如果阳性样本数达不到上述要求，应有充分合理的理由，并应由临

床试验机构出具解释说明情况。

临床试验机构各自的试验例数不宜低于100 例。

（三）关于样本类型的选择。

考核试剂和参比试剂的样本类型应与其各自产品说明书要求一致。考

核试剂声称的不同样本类型（如血液、尿液），应分别进行临床试验。

如果声称同时适用于血清/血浆/全血样本，那么血清（或血浆或全

血）的试验例数按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，并

同时在至少两家临床机构共验证不少于 100 例受试者的自身血清、血浆和/

或全血样本测试结果间的一致性（采用考核试剂评价），其中不同浓度

样本分布情况与总例数中分布情况应一致。

四、临床试验方案

本文主要考虑采用已批准上市产品作为参比系统，评价考核系统和

参比系统的等效性。

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标签： #体外诊断试剂 #临床试验 #版本

摘要：

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。...

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