特定上市前提交审查的质量管理体系信息-2025草案_中文版
包含无约束力的建议草案
-
不用于实施
某些上市前提交审查的质量管理体
系信息
行业和FDA工作人员的草案指南
草案指南
本指南草案仅供征求意见。
2025年10月
https://www.regulations.gov
您应在本指南草案公告于
《联邦公报》
发布之日起60日内提交意见和建议。电子
版意见请发送至 ，纸质版意见请寄至：美国食品药品
监督管理局档案管理处，地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室（邮
编20852-1740），电话：（HFA-305）。所有意见请务必标注公告中公布的
《联
邦公报》
档案编号。
CDRHPremarketProgramOperations@fda.hhs.gov
industry.biologics@fda.hhs.gov
如需了解本文件中关于CDRH监管器械的问题，请联系监管政策办公室/提交支持部，电
话：301-796-5640或 。如需了解本文件中
关于CBER 监管器械的问题，请联系通信、外联和发展办公室（OCOD），电话：
800-835-4709或240-402-8010，或 。
最终，本指南将取代2003年2月3日发布的“某些上市前申请审查的质量体
系信息”。
美国卫生与公众服务部
美国食品药品监督管理局器械中
心与放射卫生中心生物制品评价与研究中心
包含无约束力的建议草案——不适用于实施
前言
其他副本
设备仪器与放射健康中心
CDRH-Guidance@fda.hhs.gov
其他副本可通过互联网获取。您也可以发送电子邮件请求
以获得一份指南副本。请在请求中包括文件编号GUI00001140和指南的完整标题。
CBER
industry.biologics@fda.hhs.
gov https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-
regulatory-information-biologics/biologics-guidances
其他副本可从生物制品评价和研究中心（CBER）的通信、推广和发展办公室（OC-
OD）获得，电话：800-835-4709或240-402-8010，电子邮件：
， 或 从 互 联 网
。
包含无约束力的建议草案
-
不用于实施
目录
I. 介绍.........................................................................................................................................1
II. 背景........................................................................................................................................ 2
III. 概述........................................................................................................................................ 3
IV. 范围........................................................................................................................................ 4
V. 质量管理体系........................................................................................................................ 5
A. 一般信息.......................................................................................................................... 5
(1) 格式............................................................................................................................ 5
(2) 求职信........................................................................................................................ 5
(3) 内容............................................................................................................................ 6
VI. 建立质量管理体系................................................................................................................ 6
A. 质量管理体系.................................................................................................................. 7
(1) 建立质量管理体系的基本要求................................................................................ 7
(2) 通用质量管理体系文件............................................................................................ 7
B. 管理责任.......................................................................................................................... 8
(1) 最高管理层职责........................................................................................................ 8
C. 资源管理.......................................................................................................................... 8
(1) 基础设施要求............................................................................................................ 8
(2) 工作环境和污染控制................................................................................................ 9
D. 产品实现........................................................................................................................ 10
(1) 产品实现开发过程.................................................................................................. 10
(2) 设计和开发要求...................................................................................................... 10
(3) 采购、采购流程、采购信息和验证 的
采购产品要求................................................................................................................... 14
(4) 生产和服务条款的实施.......................................................................................... 15
(5) 监视和测量设备的控制.......................................................................................... 16
E. 测量、分析和改进........................................................................................................ 17
(1) 监测和测量.............................................................................................................. 17
(2) 不合格品控制.......................................................................................................... 18
(3) 数据分析.................................................................................................................. 19
摘要：
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包含无约束力的建议草案-不用于实施某些上市前提交审查的质量管理体系信息行业和FDA工作人员的草案指南草案指南本指南草案仅供征求意见。2025年10月https://www.regulations.gov您应在本指南草案公告于《联邦公报》发布之日起60日内提交意见和建议。电子版意见请发送至，纸质版意见请寄至：美国食品药品监督管理局档案管理处，地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室（邮编20852-1740），电话：（HFA-305）。所有意见请务必标注公告中公布的《联邦公报》档案编号。CDRHPremarketProgramOperations@fda.hhs.govindustr...
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作者：多多猪
分类：专业资料
属性：26 页
大小：1.3MB
格式：PDF
时间：2025-11-02
