医疗器械产品无菌检验操作规程
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医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品(列举的无菌检验。3检验依据本厂产品注册标准(编号EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》(2005年版GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。5无菌检验室的环境要...
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