(完整版)EN62366-1-2015中文版
标签： #EN62366
摘要：
展开>>
收起<<
BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。注1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。如果本国际标准中...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
