DB32／T 5324-2025 药品生产日常监督检查规范
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江苏省市场监督管理局 发 布
中国标准出版社 出 版
药品生产日常监督检查规范
Specification for routine supervision and inspection of drug production
CCS C 00
DB3 2 /T 5 3 2 4 —2 0 2 5
ICS 11 .1 2 0 .01
2025-12-30 发布2026-01-30 实施
DB3 2 /T 5 3 2 4 —2 0 2 5
前言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
1 范围 …………………………………………………………………………………………………………1
2 规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………1
4 检查准备 ……………………………………………………………………………………………………1
4.1 检查依据 ………………………………………………………………………………………………1
4.2 检查范围 ………………………………………………………………………………………………1
4.3 检查内容 ………………………………………………………………………………………………2
4.4 检查人员 ………………………………………………………………………………………………2
4.5 检查方案 ………………………………………………………………………………………………2
5 检查组织实施 ………………………………………………………………………………………………2
5.1 通则 ……………………………………………………………………………………………………2
5.2 检查类型 ………………………………………………………………………………………………2
5.3 检查内容 ………………………………………………………………………………………………2
5.4 检查结果评定 …………………………………………………………………………………………9
5.5 检查结果反馈 …………………………………………………………………………………………10
6 检查结果处置………………………………………………………………………………………………10
6.1 检查结果报告 …………………………………………………………………………………………10
6.2 问题整改确认 …………………………………………………………………………………………10
6.3 检查材料归档 …………………………………………………………………………………………10
6.4 质量安全风险问题处置 ………………………………………………………………………………11
参考文献 ………………………………………………………………………………………………………12
目 次
Ⅰ
DB3 2 /T 5 3 2 4 —2 0 2 5
前 言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。
本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：江苏省药品监督管理局泰州检查分局。
本文件主要起草人：周建明、莫来凤、鲁安中、杨凤琴。
Ⅲ
标签： #药品
摘要：
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!7, 江苏省市场监督管理局发 布中国标准出版社出 版药品生产日常监督检查规范SpecificationforroutinesupervisionandinspectionofdrugproductionCCSC00DB32/T5324—2025ICS11.120.012025-12-30·¢²¼2026-01-30ʵʩDB32/T5324—2025前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ1范围…………………………………………………………………………………………………………12规范性引用文件…………………………………………………………………...
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