T∕CNPPA 3015-2026 药用橡胶密封件供应商现场审计指南

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3.0 trty8765 2026-03-30 19 402.64KB 23 页 50质量币

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ICS 11.120

CCS C 80

团体标准

2026‑02‑02 发布 2026‑02‑02 实施

中国医药包装协会

中国标准出版社

发布

出版

药用橡胶密封件供应商现场审计指南

On‑site audit guide for suppliers of pharmaceutical rubber seals

T/CNPPA 3015—2026

代替 YBX

2007—2014

Ⅰ

T/CNPPA 3015—2026

前言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ

引言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅳ

1范围 …………………………………………………………………………………………………………1

2规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………………1

3术语和定义 …………………………………………………………………………………………………1

4审计要求 ……………………………………………………………………………………………………2

4. 1 审计依据 ………………………………………………………………………………………………2

4. 2 供应商审计原则 ………………………………………………………………………………………3

4. 3 审计策划 ………………………………………………………………………………………………3

5审计的实施 …………………………………………………………………………………………………4

5. 1 首次会议 ………………………………………………………………………………………………4

5. 2 现场审计 ………………………………………………………………………………………………4

5. 3 沟通与交流 ……………………………………………………………………………………………7

5. 4 末次会议 ………………………………………………………………………………………………7

6审计报告 ……………………………………………………………………………………………………7

6. 1 审计报告的内容 ………………………………………………………………………………………7

6. 2 审计报告的发放 ………………………………………………………………………………………7

7改进措施及效果验证 ………………………………………………………………………………………7

8合格供方确定 ………………………………………………………………………………………………7

8. 1 审批 ……………………………………………………………………………………………………7

8. 2 签订质量协议 …………………………………………………………………………………………8

8. 3 建立档案 ………………………………………………………………………………………………8

附录 A（资料性）供应商审计流程图 …………………………………………………………………………9

附录 B（资料性）供应商调查问卷 …………………………………………………………………………10

附录 C（资料性）现场审计项目表 …………………………………………………………………………14

附录 D（资料性）供应商现场审计报告 ……………………………………………………………………17

附录 E（资料性）供应商审批表 ……………………………………………………………………………19

T/CNPPA 3015—2026

前言

本文件参照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替 YBX

2007—2014《药用胶塞供应商质量审计实施指南》，与 YBX

2007—2014 相比，除

结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a）删除了“术语表”（见 2014 年版的“术语表”）；增加了第 3章“术语和定义”（见第 3章）；

b）增加了审计依据 T/CNPPA 3005—2009［见 4. 1c）］；

c）删除了 4. 2. 3“实物质量审计”（见 2014 年版的 4. 2. 3）。

本文件由中国医药包装协会提出并归口。

本文件起草单位：江苏博生医用新材料股份有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、河北

橡一医药科技股份有限公司、湖北华强科技有限责任公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、山东省药

用玻璃股份有限公司、齐鲁制药有限公司。

本文件主要起草人：张恩波、陈大红、李静、徐世伦、王瑞、吴剑琴、袁恒新、尹逊辽、尹常晴。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

—

—2014 年首次发布为 YBX

2007—2014；

—

—本次为第一次修订。

Ⅲ

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标签： #指南 #供应商

摘要：

ICS11.120CCSC80团体标准2026‑02‑02发布2026‑02‑02实施中国医药包装协会中国标准出版社发布出版药用橡胶密封件供应商现场审计指南On‑siteauditguideforsuppliersofpharmaceuticalrubbersealsT/CNPPA3015—2026代替YBX-2007—2014ⅠT/CNPPA3015—2026目次前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ引言……………………………………………………………………………………………………………Ⅳ1范围…………………………………………………………………...

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