YYT 1960-2025 医疗器械 制造商提供的信息
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ICS 11.040.01
CCS C 30
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY/T 1960—2025
医疗器械 制造商提供的信息
Medical devices—Information to be supplied by the manufacturer
(ISO 20417:2021,MOD)
2025-06-18发布 2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
I
YY/ T 1960—2025
目 次
前言.......................................................................................................................................................................... Ⅲ
引言.......................................................................................................................................................................... IV
1范围.................................................................................................................................................................... 1
2规范性引用文件................................................................................................................................................ 1
3术语和定义........................................................................................................................................................ 1
4通则.................................................................................................................................................................... 7
5拟建立的信息要素............................................................................................................................................ 7
5.1 测量单位 ................................................................................................................................................... 7
5.2 图形信息.................................................................................................................................................... 7
5.3 语言和国家标识符.................................................................................................................................... 8
5.4 日期 ............................................................................................................................................................8
5.5 详细地址.................................................................................................................................................... 8
5.6 产品名称.................................................................................................................................................... 9
5.7 型号 ............................................................................................................................................................9
5.8 产品编号 ................................................................................................................................................... 9
5.9 生产控制 ...................................................................................................................................................9
5.10 UDI ............................................................................................................................................................ 9
5.11 使用/重复使用类型...............................................................................................................................10
5.12 无菌 ........................................................................................................................................................10
6对随附信息的要求.......................................................................................................................................... 10
6.1 对在标签上提供的信息的要求.............................................................................................................. 10
6.2 医疗器械或附件可拆卸组件的标识要求............................................................................................ 15
6.3 标签的清晰易认性................................................................................................................................... 15
6.4 标示的耐久性........................................................................................................................................... 15
6.5 包装上提供的信息...................................................................................................................................15
6.6 使用说明书和技术说明书中信息的要求............................................................................................ 18
7要求随医疗器械或附件提供的其他信息.................................................................................................... 24
7.1 进口商........................................................................................................................................................ 24
7.2 经销商........................................................................................................................................................ 25
7.3 翻译............................................................................................................................................................ 25
7.4 法规要求的识别信息...............................................................................................................................25
附 录A(资料性) 特定指南和说明...................................................................................................................26
A.1 通用指南 ...............................................................................................................................................26
A.2 总 则 .......................................................................................................................................................26
附 录B(资料性) 评估清晰易认要求测试方法的示例.................................................................................. 28
Ⅱ
YY/ T 1960—2025
附录C(资料性) 评估耐久性测试方法的示例...............................................................................................29
附录D(资料性) 术语——定义术语的字母索引.......................................................................................... 30
参考文献 ................................................................................................................................................................ 33
摘要：
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ICS11.040.01CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1960—2025医疗器械制造商提供的信息Medicaldevices—Informationtobesuppliedbythemanufacturer(ISO20417:2021,MOD)2025-06-18发布2026-07-01实施国家药品监督管理局发布IYY/T1960—2025目次前言........................................................................................................................
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