YY∕T 1960-2025 医疗器械　制造商提供的信息

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ICS11.040.01
CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY
/
T1960
—
2025
医疗器械 制造商提供的信息
Medicaldevices
—
Informationtobesu
pp
liedb
y
themanufacturer
(
ISO20417
:
2021
,MOD
)
2025-06-18发布 2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
YY
/
T1960
—
2025
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4通则 ……………………………………………………………………………………………………… 7
5拟建立的信息要素 ……………………………………………………………………………………… 7
5.1 测量单位 …………………………………………………………………………………………… 7
5.2 图形信息 …………………………………………………………………………………………… 7
5.3 语言和国家标识符 ………………………………………………………………………………… 8
5.4 日期 ………………………………………………………………………………………………… 8
5.5 详细地址 …………………………………………………………………………………………… 8
5.6 产品名称 …………………………………………………………………………………………… 9
5.7 型号 ………………………………………………………………………………………………… 9
5.8 产品编号 …………………………………………………………………………………………… 9
5.9 生产控制 …………………………………………………………………………………………… 9
5.10 UDI………………………………………………………………………………………………… 9
5.11 使用
/
重复使用类型 ……………………………………………………………………………… 10
5.12 无菌 ……………………………………………………………………………………………… 10
6对随附信息的要求……………………………………………………………………………………… 10
6.1 对在标签上提供的信息的要求 …………………………………………………………………… 10
6.2 医疗器械或附件可拆卸组件的标识要求 ………………………………………………………… 15
6.3 标签的清晰易认性 ………………………………………………………………………………… 15
6.4 标示的耐久性 ……………………………………………………………………………………… 15
6.5 包装上提供的信息 ………………………………………………………………………………… 15
6.6 使用说明书和技术说明书中信息的要求 ………………………………………………………… 18
7要求随医疗器械或附件提供的其他信息……………………………………………………………… 24
7.1 进口商 ……………………………………………………………………………………………… 24
7.2 经销商 ……………………………………………………………………………………………… 25
7.3 翻译 ………………………………………………………………………………………………… 25
7.4 法规要求的识别信息 ……………………………………………………………………………… 25
附录 A(
资料性)特定指南和说明 ……………………………………………………………………… 26
A.1 通用指南 ………………………………………………………………………………………… 26
A.2 总则 ……………………………………………………………………………………………… 26
附录 B(
资料性)评估清晰易认要求测试方法的示例 ………………………………………………… 2
Ⅰ
8

标签： #医疗器械 #YY∕T #YY

摘要：

Yzg8xF3zAgbELrSRWQOARSdWQSbDTEaCOcWEDcEPSbLFFAWSRPPcSCODLTOQcLaSa802lYYT1960—2025目次前言…………………………………………………………………………………………………………引言…………………………………………………………………………………………………………1范围………………………………………………………………………………………………………12规范性引用文件…………………………………………………………………………………………13术语和定义………………………………………………………………………………………………14通则…...

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