ISO 11607-1-2019 终期灭菌的医疗器械的包装—对材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
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国际标准 ISO
11607-1
第二版
2019-02
终期灭菌的医疗器械的包装----
第一部分
对材料、无菌屏障系统和包装系统的要
求
在终点站安装医疗设备-----。
第1部分：关于材料、防卫系统和包装系统的要求
参考号ISO
11607-1:2019(E)
C ISO 2019
ISO 11607-1:2019(E)
受版权保护的文件
@ISO 2019
保留所有权利。除非另有规定，或在实施过程中需要，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段，包括电子或机械，
复制或利用本出版物的任何部分，或在互联网或内部网上发布。可以通过以下地址向国际标准化组织或请求者所在国家的国
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ISO版权局
CP 401-Ch.de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva电
话。+41227490111
传真：+41227490947
电子邮件：copyright@iso.org
网站：www.iso.org
发表于瑞士
ii CISO 2019-保留所有权利
ISO11607-1:2019(E)
内容
前言简介
1 范围
2 规范性参考资料
3 术语和定义
4一般要求
4.1 质量系统
4.2 风险管理
4.3 抽样调查
4.4 测试方法
4.5 文件
5材料、预制的无菌屏障系统和无菌屏障系统
5.1 一般要求
5.2 微生物屏障特性
5.3 与消毒过程的相容性
5.4 标签系统
5.5 材料和预制无菌屏障系统的储存和运输
6 包装系统的设计和开发
6.1 一 般
6.2 设计
7无菌展示的可用性评估
8 包装系统的性能和稳定性
8.1 一 般
8.2 包装系统性能测试
8.3 稳定性测试
9 包装系统的验证和更改
10 在无菌呈现之前立即进行检查
11 要提供的信息
附件A ( 资料性)医疗包装指南
附件B ( 资料性)可用于证明符合本文件要求的标准化测试方法、指南和程序
附件C ( 规范性)不透水材料对空气通过的阻力的测试方法。附件D ( 信息性)环境方面
附件E ( 资料性)关于区分无菌屏障系统和保护性包装的方法的指南草案
书目
@ISO 2019-保留所有权利 iii
摘要：
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国际标准ISO11607-1第二版2019-02终期灭菌的医疗器械的包装----第一部分对材料、无菌屏障系统和包装系统的要求在终点站安装医疗设备-----。第1部分：关于材料、防卫系统和包装系统的要求参考号ISO11607-1:2019(E)CISO2019ISO11607-1:2019(E)受版权保护的文件@ISO2019保留所有权利。除非另有规定，或在实施过程中需要，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段，包括电子或机械，复制或利用本出版物的任何部分，或在互联网或内部网上发布。可以通过以下地址向国际标准化组织或请求者所在国家的国际标准化组织的成员机构申请许可。ISO版权局CP401-C...
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