药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）

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药品质量控制实验室数据可靠性

检查指南

（征求意见稿）

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2026 年 5 月

1 目的 ............................................................. 1

2 适用范围 ......................................................... 1

3 数据管理和数据治理系统 ........................................... 2

3.1 数据管理 ....................................................2

3.2 数据治理体系 ................................................5

4 数据可靠性基本原则 ............................................... 7

5 纸质记录的数据可靠性检查要点 .................................... 10

6 计算机化系统和混合系统可靠性检查要点 ............................ 11

6.1 计算机化系统 ...............................................12

6.2 计算机化系统可靠性检查要点 .................................13

6.3 混合系统可靠性管理及检查要点 ...............................16

7 委托检验实验室数据可靠性检查要点 ................................ 17

7.1 委受托双方数据管理 .........................................17

7.2 第三方数据管理 .............................................19

8 常见数据可靠性缺陷 .............................................. 19

9 数据可靠性检查要点及示例 ........................................ 20

9.1 检查方法和步骤 .............................................20

9.2 检查示例（详见附件） .......................................22

术语 ............................................................. 22

参考文献 .......................................................... 23

— 1 —

1目的

数据可靠性是药品上市许可持有人确保药品生命周期所有活动

中记录和数据准确性、真实性的基础。质量控制实验室的数据可靠性

直接影响药品的安全性、有效性和质量可控性。与制药企业质量控制

实验室活动紧密相关的数据可靠性管理也成为药品生产质量管理规

范（以下简称 GMP）中极其重要的一环。

本指南依据我国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及

附录、《药品记录与数据管理要求（试行）》以及相关法规要求，结

合世界卫生组织（WHO）和药品检查合作计划（PIC/S）等国际组织

关于制药企业数据可靠性管理的要求，对我国制药企业质量控制实验

室的数据可靠性方面工作进行重点阐述，为药品质量控制实验室数据

可靠性检查提供参考性指导。

2适用范围

本指南作为药品检查技术指导文件，概述了药品质量控制实验室

数据可靠性工作开展所依据的基本原则（ALCOA++）、数据管理与

数据治理基本要求、数据可靠性风险管理方式，阐述了质量控制实验

室纸质记录、计算机化系统、混合系统的数据可靠性检查要点、常见

缺陷，并列举了一些示例，为检查员开展药品质量控制实验室的数据

可靠性检查提供参考。

本指南适用于对质量控制实验室开展的药品 GMP 符合性检查。

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标签： #指南 #质量控制 #实验室

摘要：

药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2026年5月目录1目的.............................................................12适用范围.........................................................13数据管理和数据治理系统...........................................23.1数据管理....................................................23.2...

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