ISO10993-4 2017Amd12025医疗器械的生物学评价一与血液相互作用的检测方法选择
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医疗器械的生物学评价——
第4部分：
与血液相互作用的检测方法选择
AMENDMENT1
医疗器械的生物学评价——第4部分：与血液相互作用
试验的选择 修正案1
参考编号
ISO 10993-4:2017/Amd. 1:2025（英文）
国际标准
ISO 10993-4
第 三 版 2017-
04修订1
2025-01
◎ISO 2025
ii
ISO 10993-4:2017/Amd. 1:2025（英文）
受版权保护的文档
◎ISO 2025
版权所有。除非另有明确规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子
或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可提交至以下
地址的ISO组织，或申请人所在国的ISO成员国机构。
ISO版权办公室
CP401·Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier，日内瓦
电话：+41227490111
iso.or电子邮件：copyright⑦g
网站：wwwiso.0Dg发布
于瑞士
①ISO 2025——版权所有
iii
ISO 10993-4:2017/Amd. 1:2025（英文）
前言
国际标准化组织（ISO）是一个由各国国家标准机构（即ISO成员机构）组成的全球性联合会。国际标
准的制定工作通常由ISO技术委员会负责。任何对特定技术领域感兴趣并已成立相应技术委员会的成
员机构，均有权派代表参与该委员会的工作。各类国际组织（包括政府机构和非政府组织）也会在
ISO的协调下参与相关工作。在电气技术标准化领域的所有事务中，ISO均与国际电工委员会（IEC）
保持密切合作。
www.iso.org/directiv -
es
本文件的制定程序及其后续维护程序详见ISO/IEC指令第1部分。特别需要注意的是，不同类型ISO文
件所需的不同批准标准。本文件依据ISO/IEC指令第2部分的编辑规则起草（详见
）。
ISO特别指出，本文件的实施可能涉及使用(a)一项或多项专利。ISO不对相关专利权利的有效性、适用
性或证据支持性表明任何立场。截至本文件发布之日，ISO尚未收到实施本文件可能需要使用(a)任何
专利的通知。但需提醒实施方：上述信息可能并非最新数据，相关信息可从指定专利数据库获取。
www.iso.org/patents.ISO 对识别任何或全部此类专利权不承担任何责任。本文档中使用的任何商品名称仅
为方便用户而提供，不构成任何认可。
有关标准的自愿性说明、ISO中与合格评定相关的特定术语和表述的含义，以及ISO在技术性贸易壁垒
（TBT）方面遵守世界贸易组织（WTO）原则的相关信息，请参阅wwwiso.org/iso/foreword.html。本
文件由ISO/TC194技术委员会（
医疗器械生物学与临床评价
）与欧洲标准化委员会（CEN）CEN/TC
206技术委员会（
医疗器械生物学与临床评价
）根据ISO与CEN之间的技术合作协定（《维也纳协
定》）共同制定。
ISO 10993系列的所有部件清单均可在ISO官方网站上查阅。
www.iso.org/
members.html
有关本文件的任何反馈或问题，请联系用户的国家标准机构。这些机构的完整列表可查阅
。
3.4
在条目注释1中，将“ISO/TR 10993-20”替换为“ISO/TS 10993-20”。
5.2.2
将子条款标题更改为：
①ISO 2025——版权所有
摘要：
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医疗器械的生物学评价——第4部分：与血液相互作用的检测方法选择AMENDMENT1医疗器械的生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验的选择修正案1参考编号ISO10993-4:2017/Amd.1:2025（英文）国际标准ISO10993-4第三版2017-04修订12025-01◎ISO2025iiISO10993-4:2017/Amd.1:2025（英文）受版权保护的文档◎ISO2025版权所有。除非另有明确规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可提交至以下...
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