无菌医疗器械加工技术
![](/assets/649e99ef/images/icon/s-pdf.png)
摘要:
展开>>
收起<<
无菌医疗器械加工技术一、基本概念n1、无菌:产品上无存活微生物的状态n2、无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。二、什么是无菌n“无菌”的理论定义–完全无生物存在–绝对条件n“无菌”的实际定义–经生长和繁殖证明无生物–普遍接受的标准是,微生物存活的概率达到10-6,即保证一百万个已无菌产品中中存活的微生物数低于一。nFDA在“最终灭菌产品参数放行”文件中要求:–将产品中的污染菌降至一个菌以下,并在此基础上使产品的无菌安全系数再增加六个对数单位nUSP、欧洲药典、BP及中国药典现行版:–所采用...
相关推荐
-
VIP免费2024-04-14 46
-
2024-04-16 85
-
2024-04-17 22
-
2024-04-17 72
-
2024-04-18 25
-
VIP免费2024-04-19 21
-
VIP免费2024-04-19 33
-
VIP免费2024-04-19 24
-
VIP免费2024-04-19 46
-
VIP免费2024-04-19 57
作者:宁静致远
分类:培训考试
属性:32 页
大小:1.73MB
格式:PDF
时间:2024-05-20