无菌医疗器械加工技术
摘要：
展开>>
收起<<
无菌医疗器械加工技术一、基本概念n1、无菌：产品上无存活微生物的状态n2、无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。二、什么是无菌n“无菌”的理论定义–完全无生物存在–绝对条件n“无菌”的实际定义–经生长和繁殖证明无生物–普遍接受的标准是，微生物存活的概率达到10-6，即保证一百万个已无菌产品中中存活的微生物数低于一。nFDA在“最终灭菌产品参数放行”文件中要求：–将产品中的污染菌降至一个菌以下，并在此基础上使产品的无菌安全系数再增加六个对数单位nUSP、欧洲药典、BP及中国药典现行版：–所采用...
相关推荐
-
GB∕T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料VIP免费
2024-04-14 46 -
GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
2024-04-16 85 -
GB∕T 2828.3-2008 计数抽样检验程序 第3部分：跳批抽样程序
2024-04-17 22 -
GB∕T 25915.2-2021 洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测
2024-04-17 72 -
GB∕T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
2024-04-18 25 -
GB 2761-2017 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量VIP免费
2024-04-19 21 -
GB∕Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械 质量体系软件的确认VIP免费
2024-04-19 33 -
GB∕T 42125.10-2022测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第10部分：绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求VIP免费
2024-04-19 24 -
GB∕T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用VIP免费
2024-04-19 46 -
GB∕T 35770-2022 合规管理体系 要求及使用指南VIP免费
2024-04-19 57
作者：宁静致远
分类：培训考试
属性：32 页
大小：1.73MB
格式：PDF
时间：2024-05-20
