GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

3.0 胖子 2024-04-16 145 4.16MB 19 页
侵权投诉
ICS 11.040.20
CCS
C
31
Gt:
中华人民
让
夕、
和国国家标准
GB/T
14233.
1
一
2022
代替
GB/T
14233
.
1
一
2008
医用输液、输血、注射器具检验方法
第
1
部分：化学分析方法
Test methods
for
infusion, transfusion, injection equipments
for
medical
use
一
Part
1 : Chemical analysis methods
2022-10-12
发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-11-01
实施
发布
GB/T
14233
.
1
一
2022
目次
前言................................................................................
.
.......................................
I
弓
l
言.............................................................................
. . .
.....
......................
..........
...
II
1
范围．．．．．．．．．
．
．．．．．
．
．．
．．．．．．．．
．
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
．．
．．．．．．
．．．．．．．
．．
．．． ．．．
．．．．．．．．．
．．．．．．．
．．．．
．．．．．．．．
．
l
2
规范性弓
I
用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．...…...…............……...…......
1
3
术语和定义...............…..................…….........…...……......…......…...........................
1
4
通则...................................................................................
.
.................................
1
5
检验液溶出物分析方法…………………………………………………………………………………
3
6
材料中重金属总含蜇分析方法…………………………………………………………………………
9
7
材料中部分重金属元素含量分析方法…………………………………………………………………
9
8
炽灼残渣……….........…...………………….........…………
…
………...…......………………...
10
9
环氧乙烧残留量测定一气相色谱法………………………………………
…
…
……………………
11
参考文献……
………...............
……………
………...……..
.…...……........
.........................
…
14
GB/T
14233.1
一
2022
前
言
本文件按照
GB/T
1.1
—
2020
《标准化工作导则
第
1
部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是
GB
/
T
14233
《医用输液、输血、注射器具检验方法
》
的第
1
部分。
GB
/
T
14233
已经发布
了以下部分：
—
第
1
部分：化学分析方法；
—
第
2
部分：生物学试验方法。
本文件代替
GB
/
T
14233.1
一
2008
《医用输液、输
血
、注射器具检验方法
第
1
部分：化学分析方
法》，与
GB/T
14233.
l
一
2008
相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
—
增加了标准支持安全性评价的相关描述（见
4.1.9);
—
将浊度更改为澄清度，测试方法更改为《中华人民共和国药典》规定的方法（见
5.1.1,
2008
年
版的
5.1.1);
-—
更改了色泽分析方法（见
5.1.2,2008
年版的
5.1.2),
—一
更改了酸碱度测定方法一（见
5.4.1,2008
年版的
5.4.1);
—
一部分重金属元素分析方法中增
加了电感耦合等离子体
发射光谱法和
电感耦合等离子体质谱法
（见
5.9.2);
—一
删除了部分金属元素比色分析方法（见
2008
年版的
5.9.2),
—
材料中部分重金属元素含量分析方法中增加电感耦合等离子体发射光谱法和电感耦合等离子
体质谱法（见
7.2),
一一
增加了环氧乙烧残留量测定
一
—气相色谱法的推荐测试条件（见
9.4.5);
—
删除了环氧乙烧残留量测定
一
比色分析法（见
2008
年版的第
10
章）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医
用输液器
具标准化技术委员会
(SAC/TC
106)
归口。
本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、山东威高
集团医用高分子制品股份有限公司。
本文件主要起草人：沈永、刘莉莉、倪雪琴、张继业、刘爱娟、许凯、陈佳龙
、
于丹丹、秦洋、孟凯。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
—
1993
年首次发布为
GB
/
T
14233.1
—
1993,1998
年第一次修订，
2008
年第
二
次修订
。
—
本次为第三次修订。
I

标签： #国家标准 #GB

摘要：

ICS11.040.20CCSC31Gt:中华人民让夕、和国国家标准GB/T14233.1一2022代替GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentsformedicaluse一Part1:Chemicalanalysismethods2022-10-12发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2023-11-01实施发布GB/T14233.1一2022目次前言.............................................

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