GB∕T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
ICS11.080.01
CCS C 47
中华人民共和国国家标准
GB
/
T19973.1
—
2023
/
ISO11731-1
:
2018
代替 GB
/
T19973.1
—
2015
医疗保健产品灭菌 微生物学方法
第1部分:
产品上微生物总数的确定
Sterilizationofhealthcare
p
roducts
—Microbiolo
g
icalmethods
—
Part1
:
Determinationofa
p
o
p
ulationofmicroor
g
anismsonp
roducts
(
ISO11737-1
:
2018
,
IDT
)
2023-03-17发布 2024-10-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
发 布
目 次
前言 Ⅲ
…………………………………………………………………………………………………………
引言 Ⅳ
…………………………………………………………………………………………………………
1 范围 1
………………………………………………………………………………………………………
2 规范性引用文件 1
…………………………………………………………………………………………
3 术语和定义 1
………………………………………………………………………………………………
4 总体要求 4
…………………………………………………………………………………………………
5 产品选择 4
…………………………………………………………………………………………………
6 生物负载的测定和微生物鉴定的方法 5
…………………………………………………………………
7 生物负载测定方法的确认 6
………………………………………………………………………………
8 生物负载的常规测定和数据解释 6
………………………………………………………………………
9 生物负载测定方法的维护 7
………………………………………………………………………………
附录 A(
资料性)
产品上微生物总数的确定指南 8
………………………………………………………
附录 B(
资料性)
生物负载确定方法的指南 22
……………………………………………………………
附录 C(
资料性)
生物负载回收率的确认 30
………………………………………………………………
附录 D(
资料性)
典型职责分配 37
…………………………………………………………………………
参考文献 39
……………………………………………………………………………………………………
Ⅰ
GB
/
T19973.1
—
2023
/
ISO11731-1
:
2018
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