医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
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国家市场监督管理总局规章X国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会发布-1-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(2018年8月13日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号公布自2019年1月1日起施行)第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理,适用本办法。第三条医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人),应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良...
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作者:胖子
分类:专业资料
属性:32 页
大小:273.24KB
格式:PDF
时间:2024-07-05