医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年第1号）
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保
证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规
范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核
指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南
食品药品监管总局
2015 年 1 月 19 日
附件
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立
供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产
的质量要求。
一、适用范围
本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服
务）的企业或单位。
二、审核原则
（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的
影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：
1.采购物品是标准件或是定制件；
2.采购物品生产工艺的复杂程度；
3.采购物品对产品质量安全的影响程度；
4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于
国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序
（一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类
别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入
要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相
关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品
小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，
对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核
并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
（三）评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综
合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商
定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估
发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析
已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法
等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告
知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
四、审核要点
（一）文件审核。
1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2.供应商的质量管理体系相关文件；
3.采购物品生产工艺说明；
4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检
验机构出具的有效检验报告。
5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
（二）进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供
应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
（三）现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商
的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购
物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足
要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。
五、特殊采购物品的审核
（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件
洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
摘要：
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关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械生产企业供应商审核指南 食品药品监管总局 2015年1月19日 附件医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保...
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作者：胖难瘦
分类：标准规范
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