YY∕T 1833.2-2022人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分数据集通用要求
书书书
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中华人民共和国医药行业标准
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犜１８３３．２
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２０２２
人工智能医疗器械 质量要求和评价
第２部分：数据集通用要求
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２０２２０７０１发布 ２０２３０７０１实施
国家药品监督管理局 发 布
目 次
前言 Ⅰ
…………………………………………………………………………………………………………
引言 Ⅱ
…………………………………………………………………………………………………………
１
范围 １
………………………………………………………………………………………………………
２
规范性引用文件 １
…………………………………………………………………………………………
３
术语和定义 １
………………………………………………………………………………………………
４
数据集说明要求 ３
…………………………………………………………………………………………
５
数据集质量要求 ７
…………………………………………………………………………………………
６
数据集质量符合性评价 １０
…………………………………………………………………………………
附录 Ａ（规范性）
数据集类型说明 １４
………………………………………………………………………
附录Ｂ（资料性）
数据筛选与清洗说明 １５
…………………………………………………………………
参考文献 １７
……………………………………………………………………………………………………
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２０２２
前 言
本文件按照ＧＢ
／
Ｔ１．１
—
２０２０
《
标准化工作导则 第１部分：
标准化文件的结构和起草规则》
的规定
起草。
本文件是ＹＹ
／
Ｔ１８３３
《人工智能医疗器械 质量要求和评价》的第２部分。ＹＹ
／
Ｔ１８３３已经发布
了以下部分：
———第１部分：术语；
———第２部分：数据集通用要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口。
本文件起草单位：
中国食品药品检定研究院、
解放军总医院、
上海长征医院、
中国科学院深圳先进技
术研究院、
华为技术有限公司、
飞利浦（
中国）
投资有限公司、
上海西门子医疗器械有限公司、
杭州依图医
疗技术有限公司、腾讯医疗健康（深圳）有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司、广州柏视医疗科技
有限公司、
美中互利医疗有限公司、
慧影医疗科技（
北京）
有限公司、
北京安德医智科技有限公司、
广州市
妇女儿童医疗中心、中山大学中山眼科中心。
本文件主要起草人：王浩、刘士远、何昆仑、郑海荣、李佳戈、詹翊强、孟祥峰、萧毅、葛鑫、刘东泉、
颜子夜、钱天翼、丁子建、陆遥、任海萍、柴象飞、周娟、王珊珊、张培芳、梁会营、林浩添。
Ⅰ
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犜１８３３．２
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２０２２
标签： #医疗器械
摘要：
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