核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总
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2024序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1西安科诗美光学科技有限公司软性亲水接触镜陕西检查发现一般不符合项10项。一、厂房与设施方面1.成品库成品贴墙堆放，现场堆放层数最高达16层，没有对最高堆放层数做限制。二、设备方面2.《灯检岗位操作及清场标准作业指导书》仅对灯箱（用于西林瓶包装）的维护保养作出了规定，未对台灯（用于聚丙烯包装）的维护保养作出规定。三、文件管理方面3.某批次印色工艺批生产记录中模具领用记录未受控，仅人员在统计表单上记录。四、设计开发方面4.企业在生产中对主要原材料单体B进行了提纯，涉及加热，煮沸，冷凝回流，回收等过程，未对该过程可能对原料质量的影响作出评估，也未在投料...
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作者：胖子
分类：专业资料
属性：41 页
大小：823.65KB
格式：PDF
时间：2025-01-06
