医疗器械风险管理计划模版

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3.0 宁静致远 2025-03-04 15 247.98KB 8 页
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风险管理计划文件编号:XX/QR-710-01A/01.风险管理活动范围1.1适用的产品信息1.1.1产品名称:1.1.2型号规格:1.1.3结构组成:1.1.4预期用途:1.1.5工作原理1.2适用的阶段本风险管理适用于XXXXXXX产品从设计开发到上市后销售的整个生命周期。1.3风险管理的依据YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T1437-2016医疗器械YY/T0316应用指南列举产品所适用的标准、法规对于风险管理的要求。2.职责和权限2.1风险管理小组成品:表2-1风险管理小组成员名单小组成员所属部...

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作者:宁静致远 分类:专业资料 属性:8 页 大小:247.98KB 格式:PDF 时间:2025-03-04
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