YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表
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YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程核查表
文
档
名
称
编号 章节 内容 涉及文档
软
件
开
发
策
划
5.1.1 软件开发计
划
1、用于软件系统开发的过程；
2、各项活动和任务的交付物（包括文
档）；
3、软件需求、软件系统测试以及在软件
中实施的风险控制措施之间的可追溯
性；
4、软件问题解决方案，以处理在生存周
期各阶段的医疗器械软件、交付物和活
动中所发现的问题；
软件开发计划
书
5.1.2
保持对软件
开发计划的
更新
随着开发的进行更新计划。 软件开发计划
书
5.1.3
引用系统设
计和开发的
软件开发计
划
在软件开发计划中，引用系统需求，作
为软件开发的输入；包括用于协调软件
开发和系统开发所必需的规程。
软件开发计划
书
5.1.4
软件开发标
准、方法和
工具的策划
制造商应在软件开发加护中包含或引用
的与 C 级软件项开发有关的：
a）标准
b）方法
c) 工具
不适用，软件
的级别为 B 级。
5.1.5
软件集成和
集成测试的
策划
在软件开发计划中包括一项计划,以集
成软件项(包括未知来源软件)并在集成
过程中完成测试。
软件开发计划
书
5.1.6 软件验证策
划
在软件开发计划中包括下列验证信息：
a、要求验证的交付物;
b、每个生存周期活动所要求的验证任
务;
c、对交付物进行验证的里程碑;
验证交付物的验收准则。
软件开发计划
书
5.1.7 软件风险管
理策划
在软件开发计划中包括一项计划，以实
施软件风险管理过程的活动和任务,包
括与未知来源软件有关的风险的管理。
软件开发计划
书
5.1.8 文档的策划
在软件开发计划中包括有关在软件开发
生存周期中要生成的文件的信息。对每
个已识别的文件或文件类型,包括如下
信息:
a、标题、名称或命名约定；
软件开发计划
书
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b、目的；
c、开发、评审、批准和修改的规程和职
责；
5.1.9 软件配置管
理策划
在软件开发计划中包括软件配置管理信
息。软件配置管理信息包括:
a、拟受控项的级别、型式、类别或清单;
b、软件配置管理活动和任务;
c、负责实施软件配置管理活动的一个或
多个组织;
d、这些组织和其他诸如软件开发或维护
组织的关系;
e、何时将这些项目置于配置控制之下;
f、何时使用问题解决过程。
软件开发计划
书
5.1.10 拟受控的支
持项
拟受控项应包括用于医疗器械软件开发
并对医疗器械软件可能有影响的工具、
项目或设置。
软件开发计划
书
5.1.11
验证前软件
配置项的控
制
进行策划以将软件配置项在验证之前置
于配置管理控制之下。
软件开发计划
书
5.1.12
识别和避免
常见软件缺
陷
在软件开发计划中包括以下规程:
a、基于所选的与其软件系统相关的编程
技术,识别可能引入的缺陷类别；
b、证实这些缺陷不会促成不可接受风险
的形成文件的证据。
软件开发计划
书
软
件
需
求
分
析
5.2.1
定义来自系
统需求的软
件需求并形
成文件
制造商应定义来自系统级需求的软件系
统需求并形成文件。
不适用，软件
的级别为 B 级。
5.2.2 需求的内容
应在软件需求中包括：
1.功能和性能需求(性能、物理特性、软
件运行环境)；
2.软件系统的输入和输出（数据特性、
范围、约束、默认值）；
3.软件系统和其他系统之间的接口；
4.软件驱动的报警、警告和操作者信
息；
5.信息安全的需求（信息泄露、身份验
证、授权、通信完整性、软件防护）；
6.由软件实现的用户界面需求（人工操
作、人机交互、人员约束、需要注意的区
域）；
7.数据定义的需求；
8.安装和验收的需求；
软件设计需求
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9.与操作和维护有关的需求；
10.与 IT 网络有关的需求；
11.用户维护需求；
12.法规要求；
5.2.3 风险控制措
施需求
将软件中实施的风险控制措施包含到软
件需求中 软件设计需求
5.2.4
医疗器械风
险分析的再
评价
建立软件需求后对医疗器械风险分析进
行再评价，并在适当时予以更新。 风险管理报告
5.2.5 更新需求 软件需求分析的结果，确保现有需求得
到再评价，适当时予以更新。 软件设计需求
5.2.6 验证软件需
求
对软件需求进行以下验证并形成文件：
1.实现系统需求，包括与风险控制措施
有关的需求。
2.彼此不互相矛盾，
3.避免使用含糊不清的语言表达。
4.以允许建立测试准则和实施测试的术
语描述。
5.可被唯一识别。
软件设计需求
软
件
体
系
结
构
设
计
5.3.1
将软件需求
转换为体系
结构
对医疗器械软件的需求转换为形成文件
的体系结构，该体系结构描述软件的结
构并识别所有软件项。
软件设计方案
5.3.2
为软件项接
口开发体系
结构
为软件项与软件项的外部组件(软件和
硬件)之间，以及软件项之间的接口开
发一个体系结构并将其形成文件。
软件设计方案
5.3.3
规定未知来
源软件项的
功能和性能
需求
如果软件项被识别为未知来源软件，规
定未知来源软件项预期用途所必需的功
能和性能需求。
软件设计方案
5.3.4
规定未知来
源软件项所
要求的系统
硬件和软件
如果软件项被识别为未知来源软件，规
定为支持未知来源软件项正常运行所必
需的系统硬件和软件。
软件设计方案
5.3.5
确定风险控
制措施所必
需的隔离
制造商应确定风险控制所必需的软件项
质检的任何隔离，并说明如何确保隔离
有效。
不适用，软件
的级别为 B 级。
5.3.6 验证软件体
系结构
验证下列各项并形成文件：
a、软件体系结构实现系统和软件需求,
包括与风险控制有关的需求；
b、软件体系结构能够支持软件项之间、
软件项与硬件之间的接口；
c、医疗器械体系结构支持任何未知来源
软件设计方案
摘要：
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第1页共10页YYT0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表文档名称编号章节内容涉及文档软件开发策划5.1.1软件开发计划1、用于软件系统开发的过程；2、各项活动和任务的交付物（包括文档）；3、软件需求、软件系统测试以及在软件中实施的风险控制措施之间的可追溯性；4、软件问题解决方案，以处理在生存周期各阶段的医疗器械软件、交付物和活动中所发现的问题；软件开发计划书5.1.2保持对软件开发计划的更新随着开发的进行更新计划。软件开发计划书5.1.3引用系统设计和开发的软件开发计划在软件开发计划中，引用系统需求，作为软件开发的输入；包括用于协调软件开发和系统开发所必需的规程。软件开发计划书...
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